ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі, 330 мг/200 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | засідання НТР № 38 від 01.10.2020 | Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка |
| 2. | КСАЛТОФАЙ | Розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл та 3,6 мг/мл, по 3 мл у картриджі, який міститься в попередньо заповненій багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1, 3 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту, контроль якості готового продукту); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, перевірка та контроль якості, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту) | Данiя | засідання НТР № 37 від 24.09.2020 | Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI Наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 3. | НЕФРОТЕКТ | розчин для інфузій; по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | засідання НТР № 36 від 17.09.2020 | Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки зазначене виправлення не відповідає п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 4. | РОЗАМАКС® | краплі очні, розчин по 2,5 мл розчину у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма», | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща (відповідальний за випуск серії); Рафарм АТ, Грецiя (відповідальний за виробництво, за виключенням випуску серії) | Польща/Грецiя | засідання НТР № 37 від 24.09.2020 | Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки згідно з наданою Заявником документацією та архівними матеріалами запропоноване виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідає попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не може розглядатися як технічна помилка |
| 5. | САНДОСТАТИН® ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг; по 20 мг; по 30 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру) | Нiдерланди/Швейцарія/Австрія | засідання НТР № 38 від 01.10.2020 | Відмовити у затвердженні — технічну помилку, оскільки запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами до тексту маркування) і не можуть розглядатися як технічна помилка |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О. Комаріда