FDA одобрило применение ремдесивира в сочетании с барицитинибом

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 ноября выдало «Eli Lilly and Company» условное разрешение на маркетинг (emergency use authorization — EUA) барицитиниба в комбинации с ремдесивиром для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного COVID-19 у госпитализированных взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, которым требуется кислородная терапия, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация.

В клиническом исследовании госпитализированных пациентов с COVID-19 было показано, что барицитиниб в комбинации с ремдесивиром сокращает время до выздоровления после начала лечения по сравнению с больными, которые получали плацебо и ремдесивир. Безопасность и эффективность этой комбинации для лечения COVID-19 продолжают оценивать. Барицитиниб не разрешен в качестве самостоятельного средства для терапии коронавирусной болезни.

Барицитиниб представляет собой ингибитор янус-киназы, блокирующий активность одного или нескольких ферментов, участвующих в воспалении. Рецептурный препарат барицитиниба в форме таблеток одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени. В соответствии с новым EUA барицитиниб можно будет применять в сочетании с ремдесивиром для лечения некоторых госпитализированных пациентов с подозрением на COVID-19 или лабораторно подтвержденным COVID-19.

В клиническом исследовании, проведенном Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID), участвовали 1033 пациента с умеренным или тяжелым COVID-19; 515 больных получали барицитиниб с ремдесивиром и 518 пациентов — плацебо с ремдесивиром. Выздоровление определяли как выписку из больницы или продолжение стационарного лечения, но без дополнительного использования кислорода и постоянной медицинской помощи. Среднее время выздоровления от COVID-19 составляло 7 дней при использовании барицитиниба и ремдесивира и 8 — плацебо и ремдесивира. Вероятность прогрессирования заболевания до смерти или искусственной вентиляции легких на 29-й день была ниже в группе барицитиниба в сочетании с ремдесивиром по сравнению с группой, получающей плацебо с ремдесивиром. Шансы на клиническое улучшение на 15-й день были выше в группе барицитиниба с ремдесивиром по сравнению с группой, которая получала плацебо с ремдесивиром. Для всех этих конечных точек эффекты были статистически значимыми.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!