Европа готовится к регуляторному одобрению вакцин против COVID-19

23 Листопада 2020 2:23 Поділитися

Главы национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies — HMA) 20 ноября сделали заявление об одобрении вакцин. Отмечено, в частности, что существуют различные механизмы для ускорения разработки вакцин против COVID-19 при поддержке обязательных требований к их качеству, безопасности и эффективности.

Так, согласно законодательству ЕС (Регламент 726/2004) большинство вакцин против COVID-19 подпадают под действие централизованной процедуры как производящиеся с помощью биотехнологических процессов (как указано в Приложении 1 к Регламенту). Для других типов вакцин, находящихся в настоящее время в разработке, таких как состоящие из полностью инактивированного вируса или живого аттенуированного вируса, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и HMA поощряют владельцев разрешений на маркетинг подавать свои заявки через централизованную процедуру, чтобы гарантировать одновременные поставки во все государства-члены.

В соответствии с заранее установленными стандартами качества, безопасности и эффективности, которые адекватно защищают пациентов из ЕС и всех людей, получающих лекарства или вакцины, EMA в тесном сотрудничестве с экспертами национальных уполномоченных органов (National Competent Authorities — NCA) использует ускоренные процедуры. Их цель состоит в том, чтобы предоставлять оценки в кратчайшие сроки, при этом при необходимости следует использовать механизм научных рекомендаций (scientific advice) EMA. Одобрение в ЕС первых вакцин против Covid-19 возможно к концу 2020 или началу 2021 г., — отмечено в электронном письме ЕМА агентству «Франс Пресс» (Agence France-Presse).

По материалам ema.europa.eu; www.lefigaro.fr

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті