Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що через складність глобальних ланцюгів поставок лікарських засобів та збільшення кількості випадків участі кількох виробничих дільниць, розташованих у різних країнах у виробництві одного лікарського засобу, попит на перевірку виробничих дільниць фармацевтичних підприємств з метою підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP (GMP-інспекцій) значно зріс та набагато перевищує те, що може досягти будь-який національний компетентний орган.
Тому серед членів Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) різних країн не один рік точаться дискусії щодо доцільності впровадження процедури визнання членами PIC/S результатів GMP-інспекцій зарубіжних виробників лікарських засобів, проведених іншими регуляторними органами — членами PIC/S.
Для цього PIC/S проведено роботу з вивчення даного питання, внаслідок чого у липні 2018 р. затверджено настанову PIC/S PI 048-1 «GMP Inspection Reliance», яка дає рекомендації членам PIC/S щодо розробки та впровадження процедури підтвердження відповідності стандартам GMP шляхом дистанційної (настільної) інспекції у випадках, де це є доречним, на основі оцінювання сертифіката GMP та звіту про GMP-інспекцію, виданого регуляторним органом — членом PIC/S, розташованим у країні, де знаходиться виробнича дільниця.
Довіра до результатів GMP-інспекцій регуляторних органів — членів PIC/S та впровадження такої процедури на національному рівні різних країн дозволять:
- уникнути дублювання роботи між контролюючими органами різних країн;
- знизити регуляторне навантаження на виробничі дільниці, які виготовляють лікарські засоби для різних країн (зменшиться кількість інспектувань, які проводяться на цій дільниці регуляторними органами, для яких виготовляються лікарські засоби);
- більш ефективно використовувати ресурси інспекції регуляторних органів (людські ресурси, час, фінансові витрати).
З огляду на значний вплив поширення коронавірусу COVID-19 на проведення GMP-інспекцій та роботу регуляторних органів у цілому, в жовтні 2020 р. при PIC/S створено робочу групу Working Group on PIC/S Inspection Reliance з метою розвитку та адаптації PI 048-1 «GMP Inspection Reliance» і визначення пов’язаних ризиків.
До її складу увійшли представники регуляторних органів членів PIC/S Австралії (Therapeutic Goods Administration — TGA), Швейцарії (Swissmedic), Великої Британії ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MRHA), України (Держлікслужба) та представник Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).
18 листопада 2020 р. відбулося перше засідання цієї робочої групи у форматі відеоконференції. Від України до робочої групи увійшли Наталя Тахтаулова, начальник Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Держлікслужби, та Яна Закревська, завідувач Сектору управління системою якості.
У відомстві зазначають, що Держлікслужба подала пропозицію щодо участі в робочій групі, щоб поділитися досвідом процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом визнання результатів інспектування та видачі висновку про визнання. Оскільки вона є однією з перших країн PIC/S, які мають таку процедуру, що затверджена нормативним актом та діє більше 10 років. Тому досвід України дуже корисний для майбутньої побудови процедури визнання результатів інспектування між країнами, регуляторні органи яких є членами PIC/S.
За матеріалами dls.gov.ua
Коментарі