Уряд затвердив Порядок проведення державної оцінки медичних технологій

Кабінет Міністрів України постановою від 23.12.2020 р. № 1300 затвердив Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок).

Цей Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій (ОМТ) та передбачає, що державна ОМТ проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної ОМТ у таких випадках:

1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основ­них лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333;

2) включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);

4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 12 постанови № 333.

Державна ОМТ за скороченою процедурою проводиться безоплатно, за винятком проведення уповноваженим органом в ме­жах державної ОМТ за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу додаткової експертизи за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.

У зверненні щодо проведення такої оцінки за скороченою процедурою МОЗ зазначає підставу для проведення державної ОМТ, іншу необхідну інформацію.

Окрім того, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної ОМТ за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу.

Для цього власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу, якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ, подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до зая­ви та досьє, що були подані попередньо, а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом.

При цьому варто звернути увагу, що строк проведення державної ОМТ за скороченою процедурою не продовжується.

Державна ОМТ включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної ОМТ за скороченою процедурою. Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору, а фахової — не більше ніж 90 календарних днів з моменту закінчення проведення первинної експертизи.

Якщо за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє щодо заявленого лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу, а у разі проведення державної ОМТ за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу — доцільність продовження його дії (пролонгації), інформація про це обов’язково включається до відповідного висновку уповноваженого органу, який надсилається заявнику та МОЗ для оприлюднення його на офіційному вебсайті.

Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.

Окрім того у постанові зазначається, що державна ОМТ продуктів, які не є лікарськими засобами, запроваджується з 1 січня 2022 р.

Також тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної ОМТ, виконання зазначених функцій покладається на ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!