FDA одобряет препарат против опиатной зависимости

12 октября американская биотехнологическая компания «Alkermes Inc.» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило ее препарат Vivitrol™/Вивитрол (налтрексон), предназначенный для лечения и предотвращения рецидивов у пациентов с опиатной зависимостью, которые прошли детоксикационную терапию. Напомним, в мае FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение Vivitrol по этому показанию. Как отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, одобрение данного препарата, предназначенного для применения 1 раз в месяц, представляет собой значительный шаг вперед в терапии зависимостей.

Одобрение препарата для применения при опиатной зависимости базировалось на данных 6-месячного исследования ІІІ фазы, согласно которым 36% пациентов, которые получали Vivitrol, удалось в рамках лечения в течение полных 6 мес не употреблять наркотики, по сравнению с 23% в группе плацебо.

«Мы убеждены, что Vivitrol предоставляет врачам и их пациентам полностью новый подход в лечении в виде длительно действующего и не вызывающего привыкания препарата против опиатной зависимости», — подчеркнул Ричард Попс (Richard Pops), главный исполнительный директор «Alkermes».

Стив Йоо (Steve Yoo), аналитик из инвестиционного банка «Leerink Swann&Co.», отметил, что одобрение по такому показанию крайне важно для коммерческого успеха препарата, поскольку доход от Vivitrol в качестве препарата для лечения алкогольной зависимости (одобрен в 2006 г.) был недостаточным для покрытия торговых и производственных издержек компании. Учитывая расширенное одобрение, предполагает аналитик, объем продаж Vivitrol сможет достичь 125 млн дол. США к 2015 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!