ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТЕР® | краплі очні, розчин, 15 мг/г по 250 мг у однодозовому контейнері, по 6 однодозових контейнерів у саше, №6 (1 саше) у картонній коробці | Лаборатуар Теа | Францiя | Лаборатуар Юнітер | Францiя | засідання НТР № 46 від 26.11.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 2. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл або 5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Францiя | засідання НТР № 45 від 19.11.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: заміна посилання на метод випробування ЕР з 2.2.35 на 2.2.3 для показника «рН», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка» (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), тому що помилка допущена в матеріалах реєстраційного досьє виробника |
| 3. | ЕМОТОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Атлантік Фарма — Продусоеш Фармасеутікаш, С.А. | Португалiя | засідання НТР № 46 від 26.11.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю на підставі висновків експертних комісій щодо виправлення технічної помилки та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 26.11.2020 |
| 4. | ЗОЛАФРЕН ФАСТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, 15 мг, 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» (відповідальний за контроль та випуск серії; відповідальний за виробництво та пакування) | Польща | засідання НЕР № 21 від 24.09.2020 | Відмовити у державній реєстрації — рекомендація у відмові до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності |
| 5. | РИВАСТИГМІН | капсули тверді по 1,5 мг або по 3,0 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта (альтернативний виробник, що здійснює контроль якості); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування та випуск серій); Торрент Фармасьютікалс Лімітед — завод в Індрад, Індія (виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості) | Мальта/Індія | засідання НТР № 45 від 19.11.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в реєстраційних документах, оскільки запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка |
| 6. | СКІНОРЕН® | гель 15%, по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | засідання НТР № 49 від 03.12.2020 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Гаптянов Антон Станіславович — зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із наданням оновленої інформації щодо зміни контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда