Китай: разрешение на маркетинг вакцины, повышение штрафов для производителей и распространителей

31 декабря 2020 г. в Китае принято решение об условном разрешении всеобщего использования своей первой вакцины от COVID-19, разработанной дочерней компанией поддерживаемого государством фармацевтического гиганта Sinopharm — Bio-New Crown Inactivated Vaccine. С июня 2020 г. ее применяли в экстренном порядке в группах высокого риска. Тогда же был утвержден План экстренного использования новой вакцины против коронавируса, которым утверждены принципы мелкомасштабного запуска, информированного согласия, всеобъемлющего мониторинга побочных реакций и подготовки к неотложной помощи.

В тот же день медицинские службы государственного совета КНР провели пресс-конференцию, на которой выступили Сюй Наньпин, заместитель министра науки и технологий, заместитель директора Национальной комиссии здравоохранения, Цзэн Исинь, руководитель группы исследований и разработок вакцин Объединенной службы профилактики и контроля Государственного совета, другие представители органов власти и фармацевтической отрасли. Президент компании Sinopharm У Юнлинь представил новую вакцину против коронавируса и ответил на вопросы журналистов.

Цзэн Исинь сообщил, что 2 апреля в стране были разрешены клинические исследования I и II фазы первой в мире инактивированной вакцины для профилактики COVID-19, 23 июня начато первое в мире клиническое исследование III фазы, а на следующий день, 24 июня, после строгих регуляторных процедур было одобрено ее экстренное использование. С июля вакцину стали вывозить за границу для проведения клинических исследований III фазы в разных странах. К концу ноября было введено в общей сложности более 1,5 млн доз, и около 60 000 вакцинированных уехали работать за рубеж в районы повышенного риска. Сообщений о серьезных инфекциях не поступало. Безопасность вакцины полностью доказана, а эффективность подтверждена, подчеркнул чиновник. Вакцинация ключевых групп населения в Китае официально начата 15 декабря. За последние 2 мес совокупный охват вакцинацией указанной части граждан превысил 3 млн введенных доз. Они плюс предыдущие 1,5 млн исчерпывающе подтвердили безопасность вакцины, подчеркнул Ц. Исинь. На третьем этапе вакцинацией будет охвачено все население.

Данные об эффективности и безопасности

Sinopharm China Bio-New Crown Inactivated Vaccine прошла крупномасштабные клинические исследования III фазы во многих странах, таких как Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) и Бахрейн. Количество случаев вакцинации превысило 60 000. 9 декабря Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ, а 13 декабря — Национальное управление здравоохранения Бахрейна одобрили новую вакцину. Из-за различий в регуляторных стандартах и ​​процедурах эффективность в ОАЭ оценена на уровне 86%, а в Китае — 79,34%.

Как сообщил заместитель министра, частота отмеченных при этом побочных реакций очень близка к таковой у других инактивированных вакцин. Основными среди них являются боль и уплотнение в месте инъекции. Менее чем у 0,1% вакцинированных наблюдали легкую лихорадку, а частота более серьезных побочных реакций, таких как тяжелые аллергические реакции, составила около 2 на 1 млн. «Поэтому мы неоднократно подчеркивали, что во время вакцинации мы должны четко спрашивать, есть ли в анамнезе тяжелые аллергические реакции, и во время вакцинации должны использоваться строгие меры медицинской защиты и медицинские подразделения. Кроме того, обратите особое внимание на психогенные реакции и инциденты во время вакцинации. Так называемые психогенные реакции — это побочные реакции, вызванные психологическими факторами, например, из-за чрезмерной нервозности. Совпадающие инциденты — это серьезные события, которые происходят на фоне определенных заболеваний или случайных факторов во время вакцинации. Мы должны проявлять повышенную бдительность, и профессиональный персонал должен своевременно их решать», — пояснил Ц. Исинь.

Новое вакцинное законодательство

Китайская национальная администрация по лекарственным средствам (National Medical Product Administration — NMPA) сообщает также, что 1 декабря 2019 г. вступило в силу новое вакцинное законодательство, предусматривающее, помимо прочего, ужесточение наказаний за производство и продажу фальсифицированных и субстандартных вакцин. Так, в случае фальсифицированной продукции размер штрафа назначают в размере, превышающем ее стоимость в 15–50 раз, субстандартной — 10–30 раз. При этом в расчет суммы штрафа берут стоимость продукции не менее 500 000 юаней (около 73 тыс. дол. США), даже если в реальности она была ниже.

Сообщают также об изменении законодательства в отношении компенсаций в случае побочных реакций на вакцинацию (приведших к смерти, тяжелой инвалидности или органной недостаточности во время или после вакцинации), когда связь между указанными событиями не может быть исключена. В случае обязательной вакцинации компенсация должна быть выплачена за счет средств местных бюджетов, необязательной — владельцем разрешения на маркетинг. Участие коммерческих страховых компаний в реализации механизмов компенсации приветствуется.

Sinopharm ранее объявила, что ее вакцина должна обеспечивать более 79% защиты от COVID-19 (79,34%). Эта информация подтверждена властями. В самом Китае есть еще три компании, помимо Sinopharm, — Anhui Zhifei Longcom, CanSino и Sinovac, вакцины которых находятся на завершающей стадии разработки. Китай поставил цель вывести на рынок 600 млн флаконов к концу года. Совсем недавно государственные СМИ также сообщили о желании вакцинировать 50 млн граждан КНР к середине февраля 2020 г.

По материалам nmpa.gov.cn; sinopharm.com; channelnewsasia.com;
scio.gov.cn; на фото: Чэнь Шифэй, заместитель директора
Государственного управления по лекарственным средствам (фото Сюй Сян)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!