Первая вакцина получила экстренную валидацию ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря допустила к экстренному использованию (Emergency Use Listing — EUL) РНК-вакцину для профилактики COVID-19 Comirnaty от компаний «Pfizer»/«BioNTech». Данная вакцина стала первой, получившей экстренную валидацию ВОЗ с момента начала вспышки заболевания год назад. Экспертный анализ свидетельствует, что вакцина отвечает обязательным критериям безопасности и эффективности, установленным ВОЗ, и что преимущества ее использования для борьбы с COVID-19 компенсируют потенциальные риски.

Допуск вакцины к использованию в чрезвычайных ситуациях ВОЗ дает странам возможность ускорить свои собственные регуляторные процедуры одобрения импорта и применения вакцины. Это также позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения (Pan-American Health Organization) закупить вакцину для распространения в нуждающихся странах.

«ВОЗ и наши партнеры круглосуточно работают над оценкой других вакцин, которые достигли стандартов безопасности и эффективности, — отметила Мариангела Симау (Mariângela Simão), помощник генерального директора ВОЗ по доступу к лекарствам и продуктам медицинского назначения. — Мы призываем еще больше разработчиков обращаться за проверкой и оценкой. Жизненно необходимо, чтобы мы осуществляли критически важные поставки для обеспечения всех стран мира и сдерживания пандемии».

Организация применения вакцины также подлежит переоценке. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization — SAGE) соберется 5 января 2021 г. для пересмотра подходов к приоритизации в отношении конкретных вакцин и на основании рекомендаций SAGE по данному вопросу, выпущенных в сентябре 2020 г.

Данная вакцина требует хранения с использованием сверххолодовой цепи: при температуре от -60 °C до -90 °C. Это требование усложняет широкое применение вакцины в условиях, когда оборудование для сверххолодовой цепи может быть недоступно или ненадежно. По этой причине ВОЗ работает над поддержкой стран в оценке их планов доставки и подготовке к использованию вакцины.

По материалам who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!