ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ ВІДМОВЛЕНО У ВНЕСЕНІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАНСУРФ® 15 МГ/6,14 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг/6,14 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуа р Серв’є | Фран^я | відповідальний за виробництво, контроль якості та випуск серії продукції in bulk: Тайхо Фармасьютікал Ко., Лтд., Японія; відповідальний за проведення контролю якості продукції in bulk за показником домішки елементів: Суміка Кемікал Аналізіс Сервіс, Лтд., Японія; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція | Японія/Франція | C.I.4 type II — Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data. Update of sections 4.2, 4.4 and 5.2 of the SmPC in order to update information on patients with severe renal impairment based on final results from study TO-TAS-102-107 (A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TaS-102 in Patients With Advanced Solid Tumors and Varying Degrees of Renal Impairment). The Package Leaflet is updated accordingly. The updated RMP version 8.0 has also been agreed. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to bring the RMP in line with the template revision 2 of the good Pharmacovigilance practice module V guideline and to align the PI to the QRD template version 10.1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16712/01/02 |
| 2. | ЛАНСУРФ® 20 МГ/8,19 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/8,19 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуа р Серв’є | Фран^я | відповідальний за виробництво, контроль якості та випуск серії продукції in bulk: Тайхо Фармасьютікал Ко., Лтд., Японія; відповідальний за проведення контролю якості продукції in bulk за показником домішки елементів: Суміка Кемікал Аналізіс Сервіс, Лтд., Японія; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція | Японія/Франція | C.I.4 type II — Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data. Update of sections 4.2, 4.4 and 5.2 of the SmPC in order to update information on patients with severe renal impairment based on final results from study TO-TAS-102-107 (A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TaS-102 in Patients With Advanced Solid Tumors and Varying Degrees of Renal Impairment). The Package Leaflet is updated accordingly. The updated RMP version 8.0 has also been agreed. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to bring the RMP in line with the template revision 2 of the good Pharmacovigilance practice module V guideline and to align the PI to the QRD template version 10.1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16712/01/01 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда