Набув чинності закон щодо прискореної державної реєстрації вакцин проти COVID-19

У зв’язку з опублікуванням у газеті «Голос України» від 30.01.2021 р. № 17 набув чинності Закон України від 29.01.2021 № 1159 «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування».

Даний закон встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 у разі ухвалення такого рішення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань. Рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється, зокрема:

• за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень;
• якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу;
• вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Все­світньою організацією охорони здоров’я.

Окремо передбачено пункт про те, що лікарський засіб не має бути розроблений державою-агресором.

Окрім того, реєстраційне посвідчення вакцини або лікарських засобів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, видається строком на 1 рік з можливістю продовження ще на рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!