«Roche» подает заявку на расширение показаний к применению Actemra™

20 Жовтня 2010 3:42 Поділитися

«Roche» подает заявку на расширение показаний к применению Actemra™18 октября компания «Roche Holding AG» объявил­а о подаче в регуляторные органы Европы и США заявки на одобрение применения препарата Actemra/Актемра (тоцилизумаб) при системном ювенильном идиопатическом артрите. По словам фармпроизводителя, на сегодня не существует одобренных лекарственных средств против этого заболевания. Препарат Actemra, известный в Европе под торговой маркой RoActemra, в настоящее время одобрен для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита у взрослых.

Решение о подаче заявки основывается на результатах финальной фазы рандомизированного клинического исследования TENDER, в которое были вовлечены 112 больных с системным ювенильным идиопатическим артритом. По истечении 3 мес у 85% пациентов, применявших препарат, по сравнению с 24% среди получавших плацебо отмечали уменьшение выраженности объективных и субъективных признаков заболевания на 30%, а также полное отсутствие лихорадки.

Характерными признаками системного ювенильного идиопатического артрита является хронический артрит в сочетании с интермиттирующей лихорадкой, кожной сыпью, анемией, увеличением печени и/или селезенки, поражением сердца и/или легких. Заболевание чаще всего начинается в возрасте от 18 мес до 2 лет и может продолжаться и у взрослых. Течение заболевания вариабельно и в наиболее тяжелых случаях до 2/3 пациентов страдают хроническим и стойким артритом, а приблизительно у половины из них заболевание приводит к значимой инвалидизации. Заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех подтипов артрита у детей, оно является причиной почти 2/3 всех случаев смерти у детей с артритом, а расчетная общая смертность составляет в целом около 2–4%.

По словам аналитика компании «Kepler Capital Markets» Мартина Вогтли (Martin Voegtli), выведение Actemra на рынок является для «Roche» одним из наиболее важных событий этого десятилетия.

По материалам
www.roche.com; www.cnbc.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті