8 февраля 2021 г. Министерство здравоохранения (Səhiyyə Nazirliyi) Азербайджанской Республики одобрило проведение в стране клинических исследований по сочетанному применению вакцин rAd26-S (компонента Гам-КОВИД-Вак или Спутник V) и AZD1222. Ожидается, что исследование начнется в конце февраля этого года.
Cтарт программы клинических исследований по оценке безопасности и иммуногенности комбинированного применения вакцины AZD1222, разработанной компанией «AstraZeneca» совместно с Оксфордским университетом (Oxford University), и вакцины Спутник V, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи, объявлен 11 декабря.
24 декабря 2020 г. зарегистрирован соответствующий протокол открытого рандомизированного исследования 1–2-й фазы. Целью является оценка безопасности и иммуногенности AZD1222, вводимого в комбинации с (до или после) rAd26-S, для профилактики COVID 19 у взрослых ≥18 лет. Рассчитанное на 8 мес (с марта по ноябрь 2021 г.), оно позволит определить долю участников, у которых наблюдается серологический ответ (≥4-кратное увеличение титров по сравнению с исходным значением в 1-й день) на спайк-антиген на 57-й день, а также частоту нежелательных явлений. В качестве вторичных конечных точек определять, в частности, частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и количество нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 до конца исследования (180 дней).
Спонсором исследования является компания «AstraZeneca», а сотрудничающими сторонами — компания «R-Pharm», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи.
По материалам sehiyye.gov.az; clinicaltrials.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим