Вакцина Comirnaty — на пути к коммерческому использованию в Бразилии

Бразилия стала первой страной на американском континенте, которая окончательно одобрила вакцину Biontech/Pfizer. После 17-дневного рассмотрения материалов вакцина получила разрешение на маркетинг для широкого использования. Густав Мендес (Gustavo Mendes), глава подразделения по лекарственным средствам и биологическим продуктам Национального агентства по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии провел пресс-конференцию по данному поводу, опубликованную в You Tube.

Для подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики для целей регистрации в связи с чрезвычайной ситуацией Anvisa в марте 2020 г. было принято постановление экспертного совета (RDC) № 346, в соответствии с которым разрешено временное и экстренное использование информации от иностранных регуляторных органов (являющихся членами PIC/S, MDSAP или участвующих в программе под эгидой EDQM) вместо санитарных проверок, проводимых Anvisa для целей сертификации надлежащего производства. Соответствующая информация о 7 производственных площадках Biontech/Pfizer/Wyeth (3 — в Германии, 2 — в США и по одной в Австрии и Бельгии) представлена в презентации.

Однако, как пишет «Forbes», переговорный процесс с правительством страны, который «Pfizer» пытается вести с июня прошлого года, продвинулся пока мало, и никаких поставок не запланировано. На первое письмо президенту Жаиру Болсонару с предложением 70 млн доз даже не получен ответ. Процесс зашел в тупик, поскольку президент отказался принять оговорку, в соответствии с которой правительство Бразилии берет на себя ответственность за любые судебные иски, вызванные побочными эффектами вакцины после предоставления регистрации.

Президент «Pfizer» в Бразилии Марта Диес (Marta Díez) заявила, что компания надеется продвинуться вперед в переговорах с правительством после того, как вакцина получит окончательную регистрацию от Anvisa. Тупиковая ситуация подтолкнула Национальный конгресс (Congresso Nacional do Brasil) к действиям 22 февраля, когда после разговора с руководством «Pfizer» депутаты приняли решение представить законопроект, устанавливающий ответственность федерального правительства. Статья об ответственности есть также в поправке сенатора Рэндолфа Родригеса (Randolfe Rodrigues), в соответствии с которой разрешается закупка вакцин вне программ иммунизации федерального правительства.

Таким образом, в стране создается основа для коммерческого обращения вакцин, первой из которых становится пфайзеровский Comirnaty. «Мы очень довольны новостью об одобрении и хотели бы поблагодарить агентство за скорость и профессионализм, которые оно проявило на всех этапах этого процесса», — отметила М. Диес в заявлении компании. В самой большой и самой густонаселенной стране Южной Америки в настоящее время используются CoronaVac и Covishield, представляемые Институтом Бутантана в партнерстве с китайским Sinovac, и, соответственно, Фондом Освальдо Круза (Fundação Oswaldo Cruz — Fiocruz) в партнерстве с фармацевтической компанией «AstraZeneca» и Оксфордским университетом (Oxford University).

По материалам gov.br; forbes.com.br

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!