ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м’які желатинові по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Дутастерид з SmithKline Beecham (Cork) Limited, Ірландiя на Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ірландiя, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АЗАРГА® | краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 3. | АЗИТЕР® | краплі очні, розчин, 15 мг/г по 250 мг у однодозовому контейнері, по 6 однодозових контейнерів у саше, №6 (1 саше) у картонній коробці | Лаборатуар Теа | Францiя | Лаборатуар Юнітер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-206-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2007-206-Rev 02) від вже затвердженого виробника Ercros S.A., Іспанія для АФІ азитроміцину дигідрату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-119-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2007-119-Rev 02) від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія для АФІ азитроміцину дигідрату; зміни І типу — внесення редакторських уточнень та приведення у відповідність опису однодозового контейнера між різними частинами модулів з метою гармонізації; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-119-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2007-119-Rev 03) від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія для АФІ азитроміцину дигідрату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-206-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2007-206-Rev 00) від вже затвердженого виробника Ercros S.A., Іспанія для АФІ азитроміцину дигідрату; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-119-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2007-119-Rev 04) від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія для АФІ азитроміцину дигідрату | за рецептом | UA/16891/01/01 |
| 4. | АКСОТИЛІН | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | за рецептом | UA/15289/02/01 |
| 5. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адаптація виробництва вихідного матеріалу «Mab 354 — Column», що використовується у виробництві АФІ; зміни І типу — перефразування параметру специфікації «Зовнішній вигляд» для вихідного матеріалу «Mab 354 — Column Запропоновано: «Молочно-біла суспензія, з якої осад може швидко осідати» | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 6. | АКТИФЕРИН | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI заліза сульфату гептагідрату CEP No. R1-CEP 2007-369-Rev 02 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2007-369-Rev 01) від вже затвердженого виробника та зміна назви виробника АФІ з Dr. Paul Lohmann GmbH KG на Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGAA | за рецептом | UA/9254/01/01 |
| 7. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2636/02/01 |
| 8. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД, Сербія (контроль якості, випуск серії); Хемомонт д.о.о., Чорногорія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Сербія/Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4102/01/02 |
| 9. | АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для інфузій; по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткової виробничої дільниці ЕГЕС ГмбХ/AGES GmbH за адресою Беетховенштрассе 6, 8010 Грац, Австрія/Beethovenstrasse 6, 8010 Graz, Austria відповідального за контроль показника «Стерильність» ГЛЗ | за рецептом | UA/0948/01/01 |
| 10. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4014/01/02 |
| 11. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г, in bulk: №1000: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику з гофрокартону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: №1000: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику з гофрокартону (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/13821/01/01 |
| 12. | АНЕСТЕЗОЛ® | cупозиторії, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 13. | АНЕСТЕЗОЛ® | cупозиторії, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/7066/01/01 |
| 14. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком грейпфруту; по 10 таблеток у пластиковому пеналі; по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або 5 стрипів у картонній пачці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркування. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/8804/01/01 |
| 15. | АРГІЛАЙФ | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення зміни у реєстраційне досьє ГЛЗ, а саме оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби у зв’язку з внесенням уточнення розмірів (загальна висота ковпачка) та розширив діапазон допустимих відхилень розмірів (внутріній діаметр та зовнішній діаметр ковпачка) для ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН виробника «Статус». Оскільки діапазон допустимих відхилень основних розмірів ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою марки К-3-28 ПН був розширений на максимальну величину лише на 0,6 мм (внутрішній діаметр ковпачка) а для інших розмірів, на 0,2-0,4 мм, ці зміни жодним чином не впливають на якість закупорювання пляшок, що використовуються для виробництва інфузійного розчину | за рецептом | UA/17348/01/01 |
| 16. | АРТЕЛАК® | краплі очні, розчин 3,2 мг/мл, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/6038/01/01 |
| 17. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 18. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-капельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Францiя (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 19. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — відкриття нової виробничої дільниці виробника АФІ, що належить до тієї самої виробничої групи. Пропанова редакція. Виробник(и) лікарського засобу: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Китай Шенгксилу Донг Роад, 29, зона Економічного та Технологічного Розвитку, Шенянг, Китай Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — приведення специфікації контролю діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї |
– | UA/13204/01/01 |
| 20. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — відкриття нової виробничої дільниці виробника АФІ, що належить до тієї самої виробничої групи. Пропанова редакція Виробник(и) діючої речовини: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Китай Шенгксилу Донг Роад, 29, зона Економічного та Технологічного Розвитку, Шенянг, Китай. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — приведення специфікації контролю діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї | За рецептом | UA/12847/01/01 |
| 21. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — відкриття нової виробничої дільниці виробника АФІ, що належить до тієї самої виробничої групи. Пропанова редакція Виробник(и) діючої речовини: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd., China No. 29, Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang, China Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Китай Шенгксилу Донг Роад, 29, зона Економічного та Технологічного Розвитку, Шенянг, Китай. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу — приведення специфікації контролю діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї | За рецептом | UA/12847/01/02 |
| 22. | АСТРІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — ввведення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 315 000 одиниць; 105 000 одиниць | без рецепта | UA/15979/01/01 |
| 23. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ для готового лікарського засобу та у формі in bulk. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6895/01/01 |
| 24. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ для готового лікарського засобу та у формі in bulk. Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6896/01/01 |
| 25. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника Хермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрія (виробництво in bulk, пакування), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 26. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг, по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 1 таблетці у саше; по 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника Хермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрія (виробництво in bulk, пакування), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 27. | АЦЦ® ЛОНГ ЛИМОН | таблетки шипучі по 600 мг по 1 таблетці у саше; по 6, 10 або 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, тестування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/15591/01/01 |
| 28. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому або поліетиленовому, з`єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробництво за повним циклом); Ріхард Біттнер АГ, Австрія (виробництво за повним циклом) | Іспанiя/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу, допущену у даті діючого реєстраційного посвідчення та зазначена інформація щодо затвердження змін: Запропоновано: Текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/3140/01/01 від 18.03.2020 ЗМІНИ ВНЕСЕНО: Наказ Міністерства охорони здоров»я України № ______________ від __________ Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 29. | БЕТАДЕРМ® | мазь, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Левицький Юрій Васильович. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 30. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк.,, США (виробництво bulk); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) | США/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — видалення зі специфікації та аналітичної методики показника «Важкі метали» для діючої речовини мірабегрону, у зв’язку з тим, що показник «Важкі метали» був вилучений із загальних тестів USP | за рецептом | UA/14532/01/01 |
| 31. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк.,, США (виробництво bulk); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) | США/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — видалення зі специфікації та аналітичної методики показника «Важкі метали» для діючої речовини мірабегрону, у зв’язку з тим, що показник «Важкі метали» був вилучений із загальних тестів USP | за рецептом | UA/14532/01/02 |
| 32. | БІКАЛУТАМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Екселла ГМБХ ЕНД КО. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — зміна формулювання розділу «Упаковка» в МКЯ. Запропоновано: Двойные полиэтиленовые пакеты, которые помещаются в картонный барабан | – | UA/16676/01/01 |
| 33. | БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.Термін введення змін: протягом 6 -ти місяців після затвердження змін | без рецепта | UA/2575/01/01 |
| 34. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 120 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері з маркуванням іноземною мовою; 2 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво, контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (пакування, контроль якості та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування в період вагітності та годування груддю». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17245/01/01 |
| 35. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 14 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері з маркуванням іноземною мовою; 2 блістери у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво, контроль якості); Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (пакування, контроль якості та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування в період вагітності та годування груддю». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17245/01/02 |
| 36. | БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6177/01/01 |
| 37. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13154/01/01 |
| 38. | БРУФЕН® | гранули шипучі по 600 мг, 30 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13154/02/01 |
| 39. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-168-Rev 07 для діючої речовини бупренорфіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника (Macfarlan Smith Limited, Велика Британiя), у зв’язку з додаванням дільниці виробництва проміжних продуктів | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 40. | БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування специфічної активності in vivo (Potency) дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів, а саме використання одного розведення препарату замість трьох розведень, на етапі Final bulk та при випробуваннях стабільності готового продукту. Редакційні правки до розділів 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.6. | за рецептом | UA/15071/01/01 |
| 41. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у контейнерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для пакування по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності для 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці — 3 роки для 50 таблеток у блістері; по 50 таблеток у контейнері — 2 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8994/01/01 |
| 42. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування; по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах; по 1 флакону у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткової упаковки по 50 мл у флаконах з скла марки ОС (ФВ-50-18-01-ОС), укупорених пробками-крапельницями (2.2.Е) та кришками (1.4 К) у пачці, з відповідними змінами до р. «Упаковка», «Склад», та специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту флакона». Зміни внесені у розділи «Склад» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткового розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3505/01/01 |
| 43. | ГЕМОФЕРОН | розчин оральний; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника та заміна юридичної адреси виробника АФІ Заліза амонійного цитрат «Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA», Німеччина на адресу виробничого майданчика, без зміни місця виробництва; запропоновано: HEAD OFFICE Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA P.O. Box 1220, D-31857 Emmerthal, Germany Др. Паул Логманн ГмбХ КГaA Постфах 1220, Д-31857 Еммертал, Німеччина MANUFACTURE Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal, Germany Др. Паул Логманн ГмбХ КГaA Хауптштрассе 2, 31860 Еммертал, Німеччина |
без рецепта | UA/7567/01/01 |
| 44. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 45. | ГЕРЦЕПТИН® | розчин для ін`єкцій, 600 мг/5 мл; 1 флакон з розчином у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до розділів «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до розділів «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14303/01/01 |
| 46. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г, по 3 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4619/01/01 |
| 47. | ГІДРОКОРТИЗОН 10 МГ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 або по 18 блістерів у пачці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Лікарська форма» (редагування щодо основних фізико-хімічних властивостей), «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстрайного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | UA/18052/01/01 |
| 48. | ГІЛЕНІЯ | капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері по 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заявником оновлено План управління ризиками, версія 17.0 у зв’язку з зміною кінцевих термінів виконання досліджень «PASSAGE programme» (категорія 1 та 3) з «грудня 2020» на «квітень 2021». Зміни внесені до частин III «План з фармаконагляду» та VII «Додатки» | за рецептом | UA/11704/01/01 |
| 49. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці | без рецепта | UA/6359/01/01 |
| 50. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 51. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг, in bulk: по 2000 капсул у контейнері | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці | – | UA/14762/01/01 |
| 52. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг, in bulk: по 2000 капсул у контейнері | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці | – | UA/14762/01/02 |
| 53. | ГРАНУФІНК® ПРОСТА ФОРТЕ | капсули тверді; по 10 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8, або 14 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері з лінією перфорації; по 2 або 4, або 7 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Фаринець Оксана Максимівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/16191/01/01 |
| 54. | ГРИПАУТ | таблетки по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній упаковці № 4 (4х1); по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній коробці, по 50 картонних коробок у картонній коробці № 200 (4х1х50); по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 50 стрипів або блістерів у картонній упаковці № 200 (4х50); | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Марксанс Фарма Лтд., Індія; ФДС Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Текст маркировки: Прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | № 4, № 10 — без рецепта; № 100, № 200 — за рецептом | UA/9253/01/01 |
| по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній упаковці № 10 (10х1); по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній коробці, по 10 картонних коробок у картонній коробці № 100 (10х1х10); по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 10 стрипів або блістерів у картонній упаковці № 100 (10х10) | |||||||||
| 55. | ДАЛМАКСІН | cупозиторії по 0,2 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; внесення до тексту маркування ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7595/01/01 |
| 56. | ДАЛМАКСІН | cупозиторії по 0,2 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 180 блістерів у ящику з гофрокартону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; внесення до тексту маркування ЛЗ in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 180 блістерів у ящику з гофрокартону) позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо): запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/7596/01/01 |
| 57. | ДЕЗОФЕМІН 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг; по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Petra Gerecke. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла та його номера. | за рецептом | UA/17211/01/01 |
| 58. | ДЕКАМЕВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-010-Rev 00 для діючої речовини Riboflavin від вже затвердженого виробника HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. В рамках заявленої зміни відбулась зміна в р. «Склад» МКЯ ЛЗ в назві виробника АФІ — приведено у відповідність до СЕР (затверджено: Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd, China; запропоновано: Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd., China) | без рецепта | UA/4850/01/01 |
| 59. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ показання — додання показання «лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія»; та розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» — відповідно до рішення EMA/483739/2020 від 18.09.2020 на підставі позитивних результатів, підтверджених дослідженням RECOVERY. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/0992/03/01 |
| 60. | ДЕКСПРО | розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17373/01/01 |
| 61. | ДЕНІЗИД | порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | ВІТА САН ЛТД | Великобританія | Свісс Перентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15338/01/01 |
| 62. | ДЕНІЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | ВІТА САН ЛТД | Великобританія | Свісс Перентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/15264/01/02 |
| 63. | ДЕНІЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону | ВІТА САН ЛТД | Великобританія | Свісс Парентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15264/01/01 |
| 64. | ДЕНТОЛ 10,0% | гель для ясен, 100 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6287/01/01 |
| 65. | ДЕНТОЛ 7,5% | гель для ясен, 75 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6287/01/02 |
| 66. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4851/01/01 |
| 67. | ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 68. | ДІАКОРДИН® 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 120 мг №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу аналітичного випробовування до уже існуючого методу, який описано у монографії Європейської фармакопеї, шляхом газової хроматографії за методикою виробника для визначення гіпромелози; зміни І типу — видалення аналітичної методики щодо визначення важких металів для допоміжної речовини гіпромелози 2208/15000 та гіпромелози 2208/100000, відповідно до оновленої монографії Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/5731/01/03 |
| 69. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу визначення домішки алюмінію в допоміжній речовині Вода для ін’єкцій. Зміна не чинить несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність готового лікарського засобу; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-315-Rev 02 для АФІ натрію хлорид від нового виробника Salinen Austria AG, Austria | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей | |||||||||
| та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | |||||||||
| 70. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ/22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу визначення домішки алюмінію в допоміжній речовині Вода для ін’єкцій. Зміна не чинить несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність готового лікарського засобу; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-315-Rev 02 для АФІ натрію хлорид від нового виробника Salinen Austria AG, Austria | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей | |||||||||
| та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | |||||||||
| 71. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання альтернативного методу визначення домішки алюмінію в допоміжній речовині Вода для ін’єкцій. Зміна не чинить несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність готового лікарського засобу; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-315-Rev 02 для АФІ натрію хлорид від нового виробника Salinen Austria AG, Austria | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей | |||||||||
| та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | |||||||||
| 72. | ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | За рецептом | UA/8021/01/01 |
| 73. | ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна формулювання розділу «Упаковка» в МКЯ. Запропоновано: Двойные полиэтиленовые пакеты, вложенные в картонные барабаны, которые содержат два осушителя | – | UA/16860/01/01 |
| 74. | ДОКСИЦИКЛІН-ТЕВА | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення дільниці для виробництва АФІ Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., (China). Пропонована редакція: Hovione Pharmascience Limited (China) Hovione FarmaCiencia S.A. (Portugal) Yancheng Suhai Pharmaceutical Co., Ltd (China) | за рецептом | UA/3033/02/01 |
| 75. | ДОМПЕРИДОН-СТОМА | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Розділ МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням торгової марки та логотипа дистриб»ютора. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1990/01/01 |
| 76. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | № 10 — без рецепта; № 30 — за рецептом | UA/7213/02/01 |
| 77. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: потягом 6-ти місяців з дати затвердження змін | за рецептом | UA/7468/02/01 |
| 78. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | таблетки 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/7468/01/01 |
| 79. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини дутастерид, та уточнення адреси, без зміни фактичного розташування дільниці. Пропонована редакція: Thermo Fisher Scientific Cork Limited Currabinny Carrigaline County Cork, P43 AY66 Ireland | за рецептом | UA/13330/01/01 |
| 80. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) | Нiдерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової голки безпеки Terumo (safety needle 20 gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 7,5 мг, ЕЛІГАРД 22,5 мг) та safety needle 18-gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 45 мг)), яка вважається більш досконалою щодо безпеки ніж поточна голка Magellan. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо приладу з новою голкою; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/5758/01/02 |
| 81. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) | Нiдерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової голки безпеки Terumo (safety needle 20 gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 7,5 мг, ЕЛІГАРД 22,5 мг) та safety needle 18-gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 45 мг)), яка вважається більш досконалою щодо безпеки ніж поточна голка Magellan. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо приладу з новою голкою; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/5758/01/03 |
| 82. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджин біоФарма ЛЛС., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) | Нiдерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової голки безпеки Terumo (safety needle 20 gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 7,5 мг, ЕЛІГАРД 22,5 мг) та safety needle 18-gauge 5/8-inch (для ЕЛІГАРД 45 мг)), яка вважається більш досконалою щодо безпеки ніж поточна голка Magellan. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо приладу з новою голкою; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/5758/01/01 |
| 83. | ЕНЗИКС® ДУО | таблетки по 10 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 84. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | таблетки по 20 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) 20 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 85. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/02 |
| 86. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/03 |
| 87. | ЕПІЛЕПТАЛ® | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6296/01/01 |
| 88. | ЕРЛОТИНІБ АЛВОГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ | Болгарія | Ремедіка Лтд | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправити технічну помилку в розділі 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу; запропоновано: «Ерлотиніб Алвоген ерлотиніб 150 мг 150 mg». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/18180/01/02 |
| 89. | ЄВРОЦЕФТАЗ | порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в коробці з картону | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Свісс Парентералз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12595/01/01 |
| 90. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг; по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Канада/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення з реєстраційних матеріалах досьє (АФІ-частини досьє) інформації щодо виробничої дільниці активної субстанції Абіратерону ацетату — Alcami Wisconsin Corporation, W130 N10497, Washington Drive, Germantown, WI 53022, USA; Alcami Wisconsin Corporation, W132 N10550, Grant Drive, Germantown, WI 53022, USA; Micron Technologies, Inc., 333 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355, USA Geneva Laboratories, Inc., 1001 Proctor Dr., Elkhorn, WI 53121-0140, USA (Залишився затверджений виробник Janssen Pharmaceutica NV, Belgium); зміни І типу — внесення змін до реєстраційних матеріалах досьє, а саме додавання функціональної вторинної упаковки для активної субстанції — алюмінієвий пакет, як наслідок оновлення р. 3.2.S.6, 3.2.S.2.4, 3.2.S.7 з включенням інформації про цю функціональну вторинну упаковку; зміни І типу — зміни тесту в процесі виробництва, що застосовується при виготовленні активної речовини Абіратерону ацетату, а саме додавання епоксидів в якості критичних домішок, як наслідок оновлення р. 3.2.S.2.4. Контроль критичних та проміжних стадій та 3.2.S.4.4. Аналізи серій; зміни І типу — зміна умов зберігання активної субстанції Абіратерону ацетату, а саме додавання інформації «Тримайте мішок щільно закритим у картонному барабані (для захисту від кисню та світла)» та позначення умови зберігання «Не зберігати при температурі вище 30 0С» | За рецептом | UA/14061/01/01 |
| 91. | ЗОВІРАКС ДУО | крем; по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/14784/01/01 |
| 92. | ЗОПІКЛОН | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1,2 або 3 блістери у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6301/01/01 |
| 93. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 94. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 95. | ІМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Імуно-тон®, сироп, а саме уточнення опису упаковки АФІ Звіробою настойка (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних. Запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку | без рецепта | UA/2179/01/01 |
| 96. | ІМУНО-ТОН® | сироп in bulk: по 100 мл у банці; по 48 банок у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Імуно-тон®, сироп, а саме уточнення опису упаковки АФІ Звіробою настойка (субстанція), без зазначення конкретної кількості субстанції у бочках полімерних. Запропоновано: В бочках полімерних. На бочку наклеюють етикетку | – | UA/9511/01/01 |
| 97. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві — введення додаткового розміру серії 450,8 кг до затвердженого розміру — 322 кг, для виробничої дільниці Berlin-Chemie, відповідальної за виробництво «in bulk»; Зміни I типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві — незначні зміни у процесі виробництва, а саме у розділі 3.2.P.3.2. Склад на серію зазначається склад двох підсерій грануляту, що призводить до оновлення розділів 3.2.P.3.3. та 3.2.P.3.5. Додатково вносяться редакторські зміни у розділ 3.2.P.3.5; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу- незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» зокрема у пробопідготовці випробуваного розчину Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни I типу: Зміни з якості — незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» для випробування на стабільність Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — вилучення з розділу 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, метод АСС для ідентифікації АФІ, для ідентифікації АФІ в ГЛЗ застосовується метод ВЕРХ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: | без рецепта | UA/0156/01/01 |
| Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-337-Rev 01 для АФІ калію йодиду від же затвердженого виробника Merсk KGaA (Затверджено: № R1-CEP 2007-337-Rev 00); Зміни I типу: Зміни з якості — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-337-Rev 02 для АФІ калію йодиду від же затвердженого виробника Merсk KGаA (Затверджено: № R1-CEP 2007-337-Rev 01); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2003-172 Rev 02 для желатину від затвердженого виробника Gelita Group, Germany (Затверджено: СЕР № R1-CEP 2003-172 Rev 01); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб — розширення межі у специфікації ГЛЗ на випуск та на термвн придатномті за показником «Стійкість до роздавлювання» Затверджено: від 30 до 90 Н. Запропоновано: від 30 до 110 Н. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — розширення межі у специфікації ГЛЗ на випуск та на термін придатності за показником «Час розпадання». Запропоновано: не більше ніж 15 хв. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
|||||||||
| 98. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг, по 10 таблеток у блістері з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги, по 2 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії 450,8 кг до затвердженого розміру — 322 кг, для виробничої дільниці Berlin-Chemie, відповідальної за виробництво «in bulk»; зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва, а саме у розділі 3.2.P.3.2. Склад на серію зазначається склад двох підсерій грануляту, що призводить до оновлення розділів 3.2.P.3.3. та 3.2.P.3.5.; зміни І типу — незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» зокрема у пробопідготовці випробуваного розчину; зміни І типу — незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» для випробування на стабільність; зміни І типу — вилучення з розділу 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, метод АСС для ідентифікації АФІ, для ідентифікації АФІ в ГЛЗ застосовується метод ВЕРХ; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-337-Rev 01 для АФІ калію йодиду від же затвердженого виробника Merсk KGaA; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-337-Rev 02 для АФІ калію йодиду від же затвердженого виробника Merсk KGаA; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2003-172 Rev 02 для желатину від затвердженого виробника Gelita Group, Germany | Без рецепта | UA/0156/01/02 |
| 99. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 20 мл або по 25 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у флаконах укупорених пробками та кришками або пробками-крапельницями та кришками; по 20 мл або по 25 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та кришками, у пачці; по 40 мл або по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою або пробкою і кришкою, у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткових упаковок по 20 мл, по 25 мл, по 40 мл та по 50 мл у флаконах з скломаси марки ОС | без рецепта | UA/7242/01/01 |
| (ФВ-30-18; ФВ-50-18), укупорених пробками-крапельницями з LDPE (2.2.Е) та кришками (1.4 К) у пачці та без пачки, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу не відбулось. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення зміни до Методів контролю якості лікарського засобу п. «Об’єм вмісту упаковки» (для флаконів по 40 мл та по 50 мл пропонується зменшення кількості зразків, об’єм яких визначається, до 1 флакону). Зміни внесені в розділ «Упаковка» (введення додаткових упаковок) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. | |||||||||
| 100. | КАЛЬЦИКЕР | суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці | ЄВРО ЛАЙФКЕР ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 101. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). | за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 102. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). | за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 103. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, в Україні не зареєстрований). | за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 104. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel, film-coated tablets, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 105. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel, film-coated tablets, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 106. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Seroquel, film-coated tablets, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 107. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження змін | без рецепта | UA/8226/02/01 |
| 108. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г, по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 109. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (касеті); по 2 контурні чарункові упаковки (касети) в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7534/01/01 |
| 110. | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2%, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви і адреси виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Маркування. Відповідає наданому тексту маркування» на розділ «Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0885/01/01 |
| 111. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6557/01/01 |
| 112. | КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6557/01/02 |
| 113. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6557/01/03 |
| 114. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (внесення даних щодо розвитку діабетичного кетоацидозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (внесення даних щодо гагрени Фурн`є). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. | за рецептом | UA/15984/01/01 |
| Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» | |||||||||
| (внесення результатів дослідження DERIVE) та уточнення тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», а також внесено редакційні правки до розділу «Діти». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (внесення результатів дослідження DECLARE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (внесення: шкірний висип). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | |||||||||
| 115. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (внесення даних щодо розвитку діабетичного кетоацидозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (внесення даних щодо гагрени Фурн`є). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. | за рецептом | UA/15985/01/01 |
| Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» (внесення результатів дослідження DERIVE) та уточнення тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», а також внесено редакційні правки до розділу «Діти». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (внесення результатів дослідження DECLARE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (внесення: шкірний висип). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | |||||||||
| 116. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробництво in-bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (внесення даних щодо розвитку діабетичного кетоацидозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (внесення даних щодо гагрени Фурн`є). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», | за рецептом | UA/15983/01/01 |
| «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» (внесення результатів дослідження DERIVE) та уточнення тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», а також внесено редакційні правки до розділу «Діти». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (внесення результатів дослідження DECLARE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (внесення: шкірний висип). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | |||||||||
| 117. | КСТАНДІ | капсули по 40 мг по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | США/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника відповідального за первинну упаковку препарату: Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США (Packaging Coordinators, LLC, USA). | за рецептом | UA/14503/01/01 |
| 118. | КУТІВЕЙТ™ | мазь 0,005%; по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — У методах випробування АФІ флютиказону пропіонату у тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області), як альтернатива диску з натрієм хлориду додається диск з калієм броміду | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 119. | КУТІВЕЙТ™ | крем 0,05%; по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зіни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — У методах випробування АФІ флютиказону пропіонату в тесті «Ідентифікація» (методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області) як альтернатива диску з натрієм хлориду (NaCl) додається диск з калієм броміду (KBr) | За рецептом | UA/2677/02/01 |
| 120. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ метилурацил «Shijiazhuang Wangwu Bio-Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd.», Китай та, як наслідок зміна у параметрах специфікації для вхідного контролю АФІ метилурацил за показником «Важкі метали», а саме: «Shijiazhuang Wangwu Bio-Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd.», Китай — не більше 0,001% (10 ppm). Діюча редакція: Діюча речовина: Метилурацил Виробник: «PharmaZell (India) Private Limited» Місце впровадження: Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaram Chennai 600 045 Країна: Індія Додатковий виробник: «High Hope Int’l Group Jiangsu Medicines&Health Products Import&Export Corp LTD» Місце впровадження: ADD 12-13/F, High Hope Building, No. 91 Baixia Road, Baixia District, Nanjing City Країна: Китай Пропонована редакція: | без рецепта | UA/8436/01/01 |
| Діюча речовина: Метилурацил Виробники: «PharmaZell (India) Private Limited» Місце впровадження: Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaram Chennai 600 045 Країна: Індія «High Hope Int’l Group Jiangsu Medicines&Health Products Import&Export Corp LTD» Місце впровадження: ADD 12-13/F, High Hope Building, No. 91 Baixia Road, Baixia District, Nanjing City Країна: Китай Додатковий виробник: «Shijiazhuang Wangwu Bio-Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd.» Місце впровадження: South-Baishe Bio-Industrial Park, Zhao County Країна: Китай Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | |||||||||
| 121. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г, або по 40 г у тубах; по 30 г, або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі з маркуванням українською мовою; по 1 тубі у картонній пачці |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки | без рецепта | UA/0867/01/01 |
| 122. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. В соответствии с утвержденным текстом маркировки, которая прилагается. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15919/01/01 |
| 123. | ЛЕВОЦЕЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пакеті; по 1 пакету у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення технічної помилки у Тексті маркування упаковки ЛЗ стосовно зазначених даних реєстраційного посвідчення. ЗАПРОПОНОВАНО: Текст Маркування до реєстраційного посвідчення № UA/13346/01/01 від 05.12.2018 року. Зміни внесено. Наказ МОЗ України № 2143 від «21» __09 __2020 року. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатка 22 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 № 460 зі змінами). Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/13346/01/01 |
| 124. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4427/01/01 |
| 125. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 126. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11963/01/01 |
| 127. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11963/01/02 |
| 128. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11963/01/03 |
| 129. | ЛІДОКСАН ЛИМОН | льодяники, 5 мг/1 мг; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) | Бельгiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника- подання нового сертифікату відповідності Європейський фармакопеї № R0-CEP 2018-081-Rev 00 для діючої речовини Chlorhexidine dihydrochloride від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | без рецепта | UA/16168/01/01 |
| 130. | ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ | спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя | Бельгiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI хлоргексидину диглюконату CEP No. R1-CEP 2001-343-Rev 04 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2001-343-Rev 03) від вже затвердженого виробника Evonik Technochemie GmbH, Germany. CEP оновлено внаслідок зміни назви та адреси заявника та назви виробника діючої речовини на Evonik Nutrition & Care GmbH; запропоновано: R1-CEP 2001-343-Rev 04 Name of holder Evonik Nutrition & Care GmbH, Germany Rellinghauser Strasse 1-11 45128 Essen, Germany Site(s) of production Evonik Nutrition & Care GmbH, Germany Rodenbacher Chaussee 4 63457 Hanau, Germany | без рецепта | UA/16228/01/01 |
| 131. | ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4582/01/01 |
| 132. | ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр»Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1562/01/01 |
| 133. | ЛІПОЇКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17024/02/01 |
| 134. | ЛІПОЇКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17024/02/02 |
| 135. | ЛІПОЇКА | концентрат для розчину для інфузій, 300 мг/10 мл по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17024/01/01 |
| 136. | ЛІПОЇКА | концентрат для розчину для інфузій, 600 мг/20 мл, по 20 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17024/01/02 |
| 137. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг, по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна | за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 138. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г в тубі; по 1 тубі в коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 139. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви країни заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви країни виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця його провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; | за рецептом | UA/11210/01/01 |
| для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-190-Rev 02 для діючої речовини Losartan potassium від нового виробника IPCA Laboratories Limited (Заміна затвердженого виробника АФІ AUROBINDO PHARMA LIMITED СЕР 2009-334); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; | |||||||||
| для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-139-Rev 00) для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (затверджено: «Маркировка упаковки» прилагается»; запропоновано: «Маркировка упаковки. Согласно утвержденному тексту маркировки». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI; | |||||||||
| зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-190-Rev 03 для діючої речовини Losartan potassium виробника IPCA Laboratories Limited | |||||||||
| 140. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви країни заявника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви країни виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп’є/Alkaloid AD Skopje, без зміни місця виробництва. Внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця його провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-190-Rev 02 для діючої речовини Losartan potassium від нового виробника IPCA Laboratories Limited (Заміна затвердженого виробника АФІ AUROBINDO PHARMA LIMITED СЕР 2009-334); | за рецептом | UA/11210/01/02 |
| зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-139-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-139-Rev 00) для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (затверджено: «Маркировка упаковки» прилагается»; | |||||||||
| запропоновано: «Маркировка упаковки. Согласно утвержденному тексту маркировки». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-190-Rev 03 для діючої речовини Losartan potassium виробника IPCA Laboratories Limited | |||||||||
| 141. | МААЛОКС® | суспензія оральна № 1: по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; Санофі С.п.А, Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА Виробник: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Німеччина. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/9220/01/01 |
| 142. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 143. | МАЙСЕПТ | капсули тверді по 250 мг; по 10 капсул твердих у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній пачці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Manoj Sharma/Др. Манож Шарма. Пропонована редакція: Sumit Bhushan/Суміт Бушан. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Костенко Аркадій Миколайович. Пропонована редакція: Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | за рецептом | UA/16782/01/01 |
| 144. | МАКСИДЕКС® | краплі очні, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure) — Gerresheimer; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure) — Moll Industries; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (LDPE Bottle) — Nolato Jaycare; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure та LDPE Bottle) з Rexam Healthcare на BPRex Healthcare; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure та LDPE 15 mm Plug з Rexam Healthcare на Nemera; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника пакувальних матеріалів компонентів первинної упаковки LDPE Bottle та LDPE 15 mm Plug; запропоновано: LyondellBasell Purell PE 1840H LDPE | за рецептом | UA/10812/01/01 |
| 145. | МАЛЬТОФЕР® | таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5869/02/01 |
| 146. | МАЛЬТОФЕР® | краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5869/03/01 |
| 147. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл, по 75 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5869/04/01 |
| 148. | МАЛЬТОФЕР® ФОЛ | таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5870/01/01 |
| 149. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI оксаліплатину CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 05 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 04) від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 150. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI оксаліплатину CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 05 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 04) від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 151. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для AФI оксаліплатину CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 05 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2003-278-Rev 04) від вже затвердженого виробника HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 152. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули, пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 153. | МЕДОКЛАВ | порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл; 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 140 мл суспензії у комплекті з дозуючим шприцем у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод В) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/18207/01/01 |
| 154. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1%, по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5022/01/01 |
| 155. | МЕНОВАЛЕН | капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі допоміжних речовин, а саме зміна корпусу капсули. І як наслідок відбуваються зміни в специфікації для контролю допоміжних речовин (капсули желатинові), в специфікації для контролю проміжних продуктів та в специфікації для контролю ГЛЗ; запропоновано: склад Препарат розфасовують у тверді желатинові капсули № 1 з кришечкою зеленого і корпусом білого кольору. Специфікація для контролю ГЛЗ Опис Тверді желатинові капсули циліндричної форми, з напівсферичними кінцями, з кришечкою зеленого і корпусом білого кольору. Вміст капсул — маса зеленувато-бурого кольору у вигляді порошку або гранульованого порошку, із слабким специфічним запахом Зміни внесені в розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. | без рецепта | UA/5279/01/01 |
| Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до розділу «Маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | |||||||||
| 156. | МЕТАМАКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3572/02/01 |
| 157. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3572/01/01 |
| 158. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ | мазь; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/1750/01/01 |
| 159. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/7726/02/01 |
| 160. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі поліпропіленовому; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4079/02/01 |
| 161. | МЕФЕНАМІНКА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — міни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/14487/01/01 |
| 162. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/7015/01/01 |
| 163. | МОКСИВАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14296/01/01 |
| 164. | МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | С.К. Сандоз С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: протягом 6 -ти місяців після затвердження змін | за рецептом | UA/16489/01/01 |
| 165. | МОКСОНІДИН КСАНТІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17580/01/01 |
| 166. | МОКСОНІДИН КСАНТІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17580/01/02 |
| 167. | МОКСОНІДИН КСАНТІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17580/01/03 |
| 168. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 169. | МОТИЛІГАС | капсули м`які по 120 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Каталент Франсе Бенайм СА, Францiя (виробництво, контроль готового продукту, випуск серії) | Німеччина/Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-197-Rev 02 для діючої речовини Simeticone від вже затвердженого виробника DOW CORNING EUROPE S.A., як наслідок зміна назви власника СЕР (запропоновано: DOW SILICONES BELGIUM S.P.R.L); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-197-Rev 03 для діючої речовини Simeticone від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та місцезнаходження власника СЕР та назви виробника діючої речовини DDP SPECIALTY ELECTRONIC MATERIALS US9 LLC зміни І типу — подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA DO BRASIL LTDA | без рецепта | UA/16873/01/01 |
| 170. | НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 171. | НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/7493/01/01 |
| 172. | НЕБІЛЕТ®ПЛЮС 5/12,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до безпеки діючих речовин небівололу та гідрохлоротіазиду згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15245/01/01 |
| 173. | НЕЙРОКОБАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці або по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/14887/01/01 |
| введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Прилагается Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та приведення до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | |||||||||
| 174. | НЕЙРО-НОРМ | капсули по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 6 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3685/01/01 |
| 175. | НЕЙРО-НОРМ | капсули по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 6 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3685/01/01 |
| 176. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Прискока Андрій Олегович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 177. | НІМЕДАР | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г гранул в однодозовому пакеті; по 9 або по 15, або по 30 пакетів у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович. | за рецептом | UA/15433/01/01 |
| 178. | НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або 3 контейнери у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція або Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5650/01/02 |
| 179. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці картонній | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.». До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ ( затверджено: N06BX; запропоновано: N06BX22. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) Зміни правового статусу лікарського засобу, а саме внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Категорія відпуску» (затверджено: Без рецепта; запропоновано: За рецептом). | за рецептом | UA/3773/01/01 |
| 180. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ» Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3611/02/01 |
| 181. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері пластиковому | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 5000 таблеток у контейнері пластиковому (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ». Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Для лікарського засобу у формі in bulk: Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/0353/01/01 |
| 182. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування та внесення змін до розділу МКЯ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ». Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/3611/02/02 |
| 183. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесення змін до розділу МКЯ «ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ». Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | – | UA/0354/01/01 |
| 184. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | За рецептом | UA/15925/01/01 |
| 185. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15925/01/02 |
| 186. | ОЛІМЕЛЬ N4E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації для діючої речовини Калію хлорид ще одним показником чистоти, а саме визначенням кількості домішки свинцю, для затверджених виробників K+S KALI GMBH, Німеччина, Klinge Chemicals Ltd, Великобританія та Merck KGaA, Німеччина; зміни І типу — оновлення розділу «Система контейнер/закупорювальний засіб», у відповідності до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття для пластикових матеріалів); зміни І типу — оновлення розділу «Упаковка», а саме видалення інформації щодо наявності індикатора кисню. Зміни внесено в інструкцію для медичного лікарського засобу у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17379/01/01 |
| 187. | ОЛІМЕЛЬ N9E | емульсія для інфузій по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач та індикатор кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А., Бельгiя (вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації для діючої речовини Калію хлорид ще одним показником чистоти, а саме визначенням кількості домішки свинцю, для затверджених виробників K+S KALI GMBH, Німеччина, Klinge Chemicals Ltd, Великобританія та Merck KGaA, Німеччина; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — оновлення розділу «Система контейнер/закупорювальний засіб», у відповідності до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття для пластикових матеріалів); зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення розділу «Упаковка», а саме видалення інформації щодо наявності індикатора кисню. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/17381/01/01 |
| 188. | ОЛФЕН® -75 | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії; виробник, який відповідає за контроль серії) |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 189. | ОЛФЕН®-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Orit Stern-Maman. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 190. | ОМАКОР | капсули м’які по 1000 мг, по 20, 28, 100 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); БАСФ АС, Норвегiя (відповідальний за контроль серії); ГМ Пек АпС, Данiя (відповідальний за первинне та вторинне пакування); Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії) | Німеччина/Норвегiя/Данiя/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Thomas Nisslein, DVM, PhD/Томас Ніссляйн, DVM, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 191. | ОМНАДРЕН®250 | розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5204/01/01 |
| 192. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-104-Rev 02 для діючої речовини Морфіну гідрохлориду від нового виробника F.I.S. Alkaliber, S.A.U., Іспанiя до вже затвердженого Macfarlan Smith Limited, Велика Британiя | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 193. | ОРУНГАЛ® | розчин оральний, 10 мг/мл; по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозатором в картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 194. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1%; по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Йенс- Ульріх Штегманн/Dr. Jens- Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 195. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05%; по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Йенс- Ульріх Штегманн/Dr. Jens- Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 196. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві — Запропоновано внести деякі незначні зміни у виробничому процесі. Усі виробничі операції та стадії залишаються незмінними, також не відбулося жодних змін у профілі домішок, фізико-хімічних властивостях, специфікаціях готового продукту або проміжних продуктів. Зміна має на меті гармонізацію документів з якості в компанії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Запропоновано збільшити час зберігання напівпродукту (Bulk Holding Time) перед пакуванням з 5 днів до 8 днів під час виробничого процесу. Відповідні дослідження були проведені виробником лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Запропоновано незначне оновлення у виробничому контролі лікарського засобу (об’єм наповнення). Даний контроль виконується під час операції упаковки лікарського засобу за внутрішнім методом компанії. Відповідно метод контролю за Фармакопеєю США (USP) запропоновано замінити внутрішнім методом компанії, що має більш жорсткі вимоги до об’єму наповнення, ніж вимоги USP | без рецепта | UA/13560/01/01 |
| 197. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1%; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Др. Йенс- Ульріх Штегманн/Dr. Jens- Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 198. | ОФТАМІРИН | краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12521/01/01 |
| 199. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ Пароксетину з SmithKline Beecham (Cork) Limited, Ірландiя на Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ірландiя, без зміни місця виробництва (внесення інформації щодо виробника Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ірландiя до р. Склад МКЯ ЛЗ) | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 200. | ПАМІДОЛ | розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15509/01/02 |
| 201. | ПАНАДОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 8 або 12 блістерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Ірландiя/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла | без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 202. | ПАНАДОЛ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ГЛЗ, а саме вилучення символу ® ЗАТВЕРДЖЕНО: ПАНАДОЛ® ЕДВАНС (PANADOL® ADVANCE) ЗАПРОПОНОВАНО: ПАНАДОЛ ЕДВАНС (PANADOL ADVANCE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміна тиснень, які наносяться на таблетку для нової рецептури, яка не містить консервантів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Склад» (допоміжні речовини), «Основні фізико-хімічні властивості» та «Особливості застосування» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі складу допоміжних речовин консерванту (суміш парабенів натрію (натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219)). І як наслідок незначна зміна загальної маси таблетки на 0,2% (затверджено: 675,707 мг; запропоновано: 674,360 мг) та розміру серії таблеток без покриття (затверджено: 3000 кг; запропоновано: 2994 кг); зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Склад» (допоміжні речовини), «Основні фізико-хімічні властивості» та «Особливості застосування» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/12531/01/01 |
| Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна діапазону температур відпрацьованого повітря на етапі нанесення покриття та до опису процесу виробництва внесені редакційні правки (затверджено: 40 ºС — 50 ºС; запропоновано: 35 ºС — 55 ºС); зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна розміру серій таблеток без покриття (затверджено: 600 кг та 3000 кг; запропоновано: 2994 кг), а також зміна розміру підсерій таблеток без покриття, для нанесення плівкового покриття (затверджено: 480 кг, 570 кг, 800 кг, 1040 кг; запропоновано: 800 кг та 1040 кг). | |||||||||
| Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни методики визначення домішки 4-амінофенолу (умови хроматографування, зареєстровано колнка Thermo Hypersil-Keystone Biobasic SCX 100 мм x 4,6 мм i.d., 5 мкм; запропоновано колонка Phenomenex Luna SCX 50 мм х 4,6 мм i.d., 5 мкм). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додано альтернативний метод УЕРХ (UPLC) | |||||||||
| для визначення показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супутні домішки» та «Розчинення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативної методики для визначення показника «Розчинення» методом ВЕРХ.; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни до розділу «Маркування» МКЯ. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | |||||||||
| 203. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого Тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1282/01/01 |
| 204. | ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3112/01/01 |
| 205. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/4369/01/03 |
| 206. | ПАФІЯ | капсули, по 75 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2, по 4 або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/16054/01/01 |
| 207. | ПАФІЯ | капсули, по 150 мг, по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2, по 4 або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/16054/01/02 |
| 208. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу у р.9. «Умови зберігання» та у р. 17 «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10675/01/01 |
| 209. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/4041/02/01 |
| 210. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 20 мл або по 25 мл або по 50 мл у флаконах; по 50 мл у флаконі по 1 флакону в пачці з картону; по 20 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці; по 25 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 25 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткових упаковок по 20 мл, по 25 мл та по 50 мл у флаконах з скломаси марки ОС (ФВ-30-18; ФВ-50-18), укупорених пробками-крапельницями з LDPE (2.2.Е) та кришками (1.4 К) у пачці та без пачки, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу не відбулось. Зміни внесені в розділ Упаковка» (введення додаткових упаковок) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення зміни до Методів контролю якості лікарського засобу п. «Об’єм вмісту упаковки» (зменшення кількості зразків, об’єм яких визначається, до 1 флакону) | без рецепта | UA/7959/01/01 |
| 211. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ..Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3225/02/01 |
| 212. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — Оновлення вже затвердженого тексту маркування для упаковки in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту) та внесенням змін для ЛЗ у формі in bulk до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/13852/01/01 |
| 213. | ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Хеньань Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу -зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна умов зберігання АФІ Преднізолону натрію фосфату пов’язана з необхідністю приведення реєстраційного досьє у відповідність до матеріалів, наданих виробником. Матеріал упаковки АФІ лишається незмінним: Запропоновано: Умови зберігання. Зберігають в оригінальній упаковці при температурі не вище +30 °С | – | UA/14467/01/01 |
| 214. | ПРЕДУКТАЛ® ОД 40 МГ | капсули пролонгованої дії тверді по 40 мг, по 10 твердих капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробництво та контроль якості); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (пакування та випуск серії) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження представника заявника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17645/01/01 |
| 215. | ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 МГ | капсули пролонгованої дії тверді по 80 мг, по 10 твердих капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (виробництво та контроль якості); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (пакування та випуск серії) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження представника заявника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17645/01/02 |
| 216. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва, а саме етапів змішування сухого грануляту -додавання целюлози, мікрокристалічної в два етапи. Загальна кількість усіх інгредієнтів залишається незмінною; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна частоти внутрішнього контролю таблеток за показниками контроль ваги, твердості та діаметра щодо контролю у лабораторії. Якість продукції залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 217. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва, а саме етапів змішування сухого грануляту -додавання целюлози, мікрокристалічної в два етапи. Загальна кількість усіх інгредієнтів залишається незмінною; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна частоти внутрішнього контролю таблеток за показниками контроль ваги, твердості та діаметра щодо контролю у лабораторії. Якість продукції залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 218. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у процесі виробництва, а саме етапів змішування сухого грануляту -додавання целюлози, мікрокристалічної в два етапи. Загальна кількість усіх інгредієнтів залишається незмінною; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна частоти внутрішнього контролю таблеток за показниками контроль ваги, твердості та діаметра щодо контролю у лабораторії. Якість продукції залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5145/01/03 |
| 219. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка (всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Чеська Республiка/Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-009-Rev 03 (R1-CEP 2008-009-Rev 00) для діючої речовини Perindopril tert-butylamine від вже затвердженого виробника AUROBINDO PHARMA LIMITED. | за рецептом | UA/13895/01/01 |
| 220. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка (всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Чеська Республiка/Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-009-Rev 03 (R1-CEP 2008-009-Rev 00) для діючої речовини Perindopril tert-butylamine від вже затвердженого виробника AUROBINDO PHARMA LIMITED. | за рецептом | UA/13895/01/02 |
| 221. | ПРОМОЦЕФ® | порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г, 1 або 5 флаконів з порошком у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім- Харків», Україна (виробництво із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого текста маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15379/01/01 |
| 222. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 1000 MО/мл по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. | за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 223. | ПРОТЕФЛАЗІД® | супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ТОВ «НВК «Екофарм», Україна; ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4220/02/01 |
| 224. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі; по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ТОВ «НВК «Екофарм», Україна (виробництво за повним циклом; випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 225. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6209/01/01 |
| 226. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу (п.17) щодо нанесення торгової марки | без рецепта | UA/6683/02/01 |
| 227. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 3 г; по 5,58 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 50 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ноенбург сайт), Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності» | за рецептом | UA/3745/01/03 |
| 228. | СЕВЕЛАМЕРУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | АМІ ЛАЙФСАЙЕНСЕЗ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну переконтролю АФІ з 4 до 5 років. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж визначених в специфікації АФІ за п. «Втрата в масі при висушуванні» з «не більше 10,0% до не більше 8,0%». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. | – | UA/17155/01/01 |
| Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж визначених в специфікації АФІ за п. «Водорозчинні речовини» з «не більше 0,50%» до «не більше 0,05%». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни по показнику «Ідентифікація», а саме уточнення щодо ідентифікації АФІ методом ІЧ спектрометрії (затверджено: Ідентифікація А. Інфрачервоний спектр поглинання має відповідати спектру РСЗ Севеламеру гідрохлорид, запропоновано: Ідентифікація А. | |||||||||
| Інфрачервоний спектр поглинання має відповідати максимуму поглинання РСЗ Севеламеру гідрохлорид при довжині хвилі близько (817 см-1 ±4 см-1). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни методики по показнику «Водорозчинні речовини» — уточнення щодо типу фільтра при приготуванні випробовуваного та досліджувального розчинів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни методики по показнику «Хлориди» — уточнення, що точку еквівалентності при титруванні встановлюють потенціометрично. | |||||||||
| 229. | СИГНІЦЕФ | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі — крапельниці, по 1 флакону в пачці з картону | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ — «Neuland Laboratories Limited», Індія до уже затвердженого виробника АФІ «Zhejiang Province Sanmen East-Asia Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Пропонована редакція. Склад 1 мл містить: Діюча речовина: Левофлоксацину гемігідрат в перерахуванні на левофлоксацин — 5,0мг Виробники: Зхейіанг Провінсе Санмен Еаст-Асіа Фармасеутікал Ко. Лтд., Китай/Zhejiang Province Sanmen East-Asia Pharmaceutical Co. Ltd., China; Ньюленд Лабореторіз Лімітед, Індія/Neuland Laboratories Limited, India. Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева*, вода для ін’єкцій * — кислота хлористоводнева розведена | за рецептом | UA/12551/01/01 |
| 230. | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна рідкого еталонного стандарту PS9V-PD новим ліофілізованим еталонним стандартом PS9V-PD, що застосовується для визначення повноти адсорбції діючої речовини серотипу 9V до ад’юванту (Completeness of adsoption to adjuvant by ELISA) на етапі PS9V-PD Adsorbed Conjugated Bulk. Запропоновано: Номер серії стандарту SSG1352A01 | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | |||||||||
| 231. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчинні; по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/4740/01/01 |
| 232. | СОЛПАДЕЇН | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла cистеми фармаконагляду | за рецептом | UA/4740/03/01 |
| 233. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в п. 12 НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу — запропоновано: «Р. П. № UA/4449/01/03». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/4449/01/03 |
| 234. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний; по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 5 л у пластикових каністрах | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | ТОВ «НВП «ВІЛАН», Україна (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — посилання на методику випробування в специфікації на ГЛЗ за показниками «Густина при температурі 20 °С» та «Індекс рефракції 20/D» було оновлено для відображення відповідності вимогам поточної редакції ЕР*, у методах контролю залишино лише посилання на метод; нормування та методика не змінилися; — посилання на методику випробування та специфікацію за показником «Мікробіологічна чистота» було оновлено для відображення відповідності вимогам поточної редакції ЕР*, статті 2.6.12 та 2.6.13 Затверджено: ЕР п. 5.1.4 (нашкірне використання) | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 2.6.12 та 2.6.13 ЕР Запропоновано: 2.6.12 та 2.6.13 ЕР* Sum TAMC and TYMC [CFU/100 ml] < 10 Staphylococcus aureus [/1 ml]: Absent Pseudomonas aeruginosa [/1 ml]: Absent; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін до аналітичної методики GC006 «Кількісне визначення. 1-пропанол. 2-пропанол»; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показників: Запах Ідентифікація барвника Е131 Ідентифікація ароматизатору Оранія РН Ідентифікація 85% гліцерину Кількісний аналіз вмісту 1-тетрадеканолу Кількісний вміст води Абсорбція (Амакс 632нм) | |||||||||
| 235. | СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/5949/01/01 |
| 236. | СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/2352/01/01 |
| 237. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2999/01/01 |
| 238. | ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — зміна формулювання розділу «Упаковка» в МКЯ. Запропоновано: Двойные полиэтиленовые пакеты, которые помещаются в картонный барабан | – | UA/16595/01/01 |
| 239. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1%; по 140 мл у флаконі оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місця знаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 240. | ТАНТУМ РОЗА® | гранули для вагінального розчину по 500 мг; по 10 саше в картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місця знаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 241. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зіна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/1894/01/01 |
| 242. | ТЕМОЗОЛОМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміна формулювання розділу «Упаковка» в МКЯ. Запропоновано: Двойные полиэтиленовые пакеты вложенные в картонные барабаны | – | UA/16756/01/01 |
| 243. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину; 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Др. Йенс-Ульріх Штегманн/Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 244. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій, по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) | Францiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Приведення у відповідність (звуження допустимих меж) до оновленої виробничої документації двох параметрів: — Зміна тривалості інкубації першої прекультури під час культивування Bordetella pertussis (Stage 1) у процесі виробництва очищеного токсоїду кашлюка (PTxd): Запропоновано: Від 63 до 68 годин. — Зміна тривалості інкубації на етапі детоксикації Запропоновано: Від 120 до 130 хвилин. Термін введення змін — січень 2023 р; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання специфікацій на кінець терміну придатності для Native Purified Pertussis Toxin та Native Purified FHA, які є проміжними продуктами при виробництві діючих речовин, а також для діючих речовин Adsorbed Purified PTxd та Adsorbed Purified FHA. Термін введення змін — січень 2023 р. зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для фетальної бичачої сироватки (Foetal Bovine Serum) R1-CEP 2000-384-Rev 00 та R1-CEP 2000-155-Rev 04 у зв’язку з припиненням її використання для виготовлення фетуїну на власних виробничих ділянках Санофі Пастер. Термін введення змін — січень 2023 р; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. | за рецептом | UA/13069/01/01 |
| Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж за показником Optical density test (OD), який виконується для контролю росту бактеріальної культури на Stages 2 — 4 у процесі культивування Bordetella pertussis. Запропоновано: Stage 2: 2nd pre-culture OD650: 0,55 — 0,9. Stage 3: 3nd pre-culture OD650: 0,5 — 1,0. Stage 4: 4nd pre-culture OD650: 0,5 — 1,0. Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. | |||||||||
| Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — вилучення тесту фарбування за Грамом на етапі першої прекультури під час культивування Bordetella pertussis у процесі виробництва адсорбованого очищеного токсоїду кашлюка (PTxd). Термін введення змін — січень 2023 р.; зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Оновлення СTD розділів досьє для діючої речовини 2-Component Acellular Pertussis: — реорганізація інформації відповідно до формату CTD; — редакційні зміни для кращого розуміння та узгодження з виробничою документацією без змін у виробничій практиці; — виправлення помилок або історичних розбіжностей; — видалення або додавання інформації відповідно до Notice to Applicants (Volume 2B on CTD-Module 3). Додавання інформації щодо завершення проведення вивчення даних стабільності для періоду 48 місяців. | |||||||||
| Узгодження інформації у розділах 3.2.S, 3.2.A.2, 3.2.R, а також відповідних розділах модуля 2. Термін введення змін — січень 2023 р; зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Вилучення Histamine-Sensitizing Activity tests, які виконуються in-vivo на мишах (тест на залишковий токсин кашлюку при + 5 ° C та тест на відсутність реверсії токсоїду кашлюку при + 37 ° C) зі специфікації на розчин Purified Pertussis Toxoid, який є проміжним продуктом при виробництві адсорбованого очищеного токсоїду кашлюка (PTxd). Термін введення змін — січень 2023 р | |||||||||
| 245. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францiя; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; вторинна упаковка: Джензайм Лімітед, Велика Британiя | Франція/Ірландія/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання дільниці на якій здійснюється випуск серіїї Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15575/01/01 |
| 246. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу КО-ДІОВАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16280/01/01 |
| 247. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу КО-ДІОВАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16280/01/02 |
| 248. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу КО-ДІОВАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/16280/01/03 |
| 249. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16280/01/01 |
| 250. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16280/01/02 |
| 251. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16280/01/03 |
| 252. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/16280/01/01 |
| 253. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/16280/01/02 |
| 254. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/16280/01/03 |
| 255. | ТІАРА ТРІО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг, по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/15069/01/01 |
| 256. | ТІВОМАКС® А | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканчиком у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | без рецепта | UA/16994/01/01 |
| 257. | ТІОКТОДАР | розчин для ін’єкцій 3%, по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістерній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 блістерні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/3005/01/01 |
| 258. | ТРИМЕТАЗИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/2256/01/01 |
| 259. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, ампули: №100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою; картриджі: № 100 (10х10): | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказами МОЗ України № 1925 від 23.10.2018 та № 231 від 30.01.2019 при проведенні процедур внесення змін. Помилка допущена в Специфікації МКЯ в розділі «Количественное содержание эпинефрина (адреналина) гидрохлорида» (при выпуске и в конце срока годности) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці; для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція, ампули: №100 (5х2х10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою | |||||||||
| 260. | УРОНЕФРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 189,00 кг (180,000 тис. табл.); 400,00 кг (846,577 тис. табл.) | без рецепта | UA/14570/01/01 |
| 261. | УРСОЛІВ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки №100 (10х10), без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12805/01/01 |
| 262. | УРСОЛІВ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін: протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/12805/01/01 |
| 263. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник лікарського засобу «іn bulk», первинна упаковка, візуальний контроль, контроль якості за показниками: опис, ідентифікація, кількісне визначення фулвестранту, продукти деградації, об`єм ін`єкції в контейнерах, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, функціональне випробування PFS, вміст етанолу, вміст спирту бензилового, вміст бензилбензоата: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; | Німеччина/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5440/01/01 |
| Виробник, відповідальний за візуальний аналіз: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за тестування стерильності: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | |||||||||
| 264. | ФАРМАДОЛ® | таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви і адреси заявника ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви і адреси виробника ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни); заміна розділу «Маркування. Відповідає наданому тексту маркування» на розділ «Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ за параметром «Мікробіологічна чистота», зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ; | без рецепта | UA/8183/01/01 |
| зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». Затверджено: Мікробіологічний контроль проводити вибірково: першу та кожну п’яту наступна серії. Запропоновано: Мікробіологічний контроль проводити вибірково: першу та кожну тридцяту наступну серії, але не рідше 1 разу в рік; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Парацетамол за показником «Ідентифікація», зокрема: вилучення тесту ідентифікації за температурою плавлення відповідно вимог монографії ЕР (Перша ідентифікація); | |||||||||
| зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення змін до Специфікації АФІ Парацетамол за показником «Супровідні домішки», зокрема: приведення критеріїв прийнятності у відповідність до вимог монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до Методу випробування АФІ Парацетамол за показником «Супровідні домішки», зокрема: зміни в пробопідготовці розчинів, зміни в умовах хроматографування, зміни складу розчинника; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. | |||||||||
| Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — введення періодичності контролю АФІ Ацетилсаліцилова кислота за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола» — «Приймати результати контролю виробника. Контроль проводити для кожної п’ятої серії, але не рідше однієї серії в рік»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування для АФІ Кофеїн від виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA, зокрема: за показником «Ідентифікація» тест «Втрата в масі при висушуванні» незначні зміни в приготуванні розчину S; | |||||||||
| зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до Методу випробування АФІ Кофеїн за показником «Супровідні домішки», зокрема: зазначення складу нерухомої фази; зміни в р. Придатність хроматографічної системи; уточнення нормування суми домішок; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) | |||||||||
| – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2012-148-Rev 00 АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника HEBEI JINENG (GROUP) PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Затверджено: R0-CEP 2012-148-Rev 00 Запропоновано: R1-CEP 2012-148-Rev 00; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2012-148-Rev 01 АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника HEBEI JINENG (GROUP) PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Як наслідок вилучення контролю якості за показником «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. | |||||||||
| Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2001-210-Rev 04 для АФІ Ацетилсаліцилова кислота від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Затверджено: R1-CEP 2001-210-Rev 03 Запропоновано: R1-CEP 2001-210-Rev 04; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; | |||||||||
| для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2001-210-Rev 05 для АФІ Ацетилсаліцилова кислота від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Як наслідок вилучення контролю якості за показником «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2003-027-Rev 03 для АФІ Кофеїн від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Як наслідок вилучення контролю якості за показником «Важкі метали». | |||||||||
| Затверджено: R1-CEP 2003-027-Rev 02 Запропоновано: R1-CEP 2003-027-Rev 03; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Парацетамол за показником «Розчинність» від виробника HEBEI JINENG (GROUP) PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Парацетамол за показником «Розчинність» від виробника ANQUIL LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA, обумовлено тим, що показник не обов’язковим та має інформативний характер; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Ацетилсаліцилова кислота за показником «Розчинність» від виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA обумовлено тим, що показник не обов’язковим та має інформативний характер.; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. | |||||||||
| Контроль АФІ (інші зміни) — вилучення контролю якості зі Специфікації/Методів випробування АФІ Кофеїн за показником «Розчинність» від виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA обумовлено тим, що показник не обов’язковим та має інформативний характер; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування для АФІ Кофеїн від виробника JILIN SHULAN SYTHETIC PHARM. CO., LTD, CHINA, зокрема: за показником «Ідентифікація» тест «Втрата в масі при висушуванні» незначні зміни в приготуванні розчину S; | |||||||||
| зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2000-124-Rev 08 для АФІ Парацетамол ANQUIL LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA. Як наслідок вилучення зі специфікації контролю за показником «Важкі метали». Затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 07. Запропоновано: R1-CEP 2000-124-Rev 08 | |||||||||
| 265. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в затверджених МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/8589/01/01 |
| 266. | ФЕЗАМ® | капсули тверді по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника готового лікарського засобу АТ «Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє», Сербія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 267. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину, 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7600/01/01 |
| 268. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/7741/01/01 |
| 269. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину, по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/5441/01/01 |
| 270. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину, 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Lilit Khatchikian, MD, MS. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду | без рецепта | UA/3128/01/01 |
| 271. | ФЕРОКСИД | розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | ХЕЛП С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15804/01/01 |
| 272. | ФІНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості астосування», «Спосіб застосування та дози» (доповнено інформацією з безпеки), «Діти» (змінено вік дітей, з якого застосовується лікарський засіб, а саме: затверджено: з 5 років; запропоновано — з 6 років), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з езпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6800/01/01 |
| 273. | ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості астосування», «Спосіб застосування та дози» (доповнено інформацією з безпеки), «Діти» (змінено вік дітей, з якого застосовується лікарський засіб, а саме: затверджено: з 5 років; запропоновано — з 6 років), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9848/01/01 |
| 274. | ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10, або 20 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (доповнено інформацією з безпеки), «Діти» (змінено вік дітей, з якого застосовується лікарський засіб, а саме: затверджено: з 5 років; запропоновано — з 6 років), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9848/01/02 |
| 275. | ФЛАВОВІР® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю у пачці з картонну | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 276. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковки. Пропонована редакція: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8528/01/01 |
| 277. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8528/01/01 |
| 278. | ФЛОКСАЛ® | мазь очна 0,3% по 3 г у ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 279. | ФЛОТТО | краплі вушні по 15 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-020-Rev 07(попередня версія R1-CEP 1996-020-Rev 06) від вже затвердженого виробника MOEHS CATALANA S.L., Іспанія для АФІ лідокаїну гідрохлориду із введенням додаткової дільниці MOEHS BCN, S.L., Іспанія; зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-093-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2002-093-Rev 02) від вже затвердженого виробника SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай для АФІ феназону | без рецепта | UA/15844/01/01 |
| 280. | ФЛУТАМІД | таблетки по 250 мг по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (Альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування та випуск серії); Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя (Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серії) | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-134-Rev 03 від уже затвердженого виробника АФІ Флутаміду виробництва Fermion OY, Фінляндія (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-134-Rev 02). В оновленому сертифікаті було переглянуто наступні пункти: – Risk Management Summary для елементарних домішок включений у відповідності до вимог ICH Q3D. — Адрес виробничої дільниці був виправлений з Оріонінтіе на Оріонінкату. Ця зміна обумовлена типографічною помилкою, про яку було проінформовано уповноважені органи під час попередньої подачі оновленого CEP (CEP №: R1-CEP 2002-134-Rev 02) та немає жодного впливу на виробничі операції стосовно флутаміду. Виробнича дільниці не змінилася — розділ 3.2.S.4.1 «Специфікація» був оновлений згідно діючої монографії Європейської Фармакопеї. Зміни не впливають на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу |
за рецептом | UA/0488/01/01 |
| 281. | ФЛУЦИНАР® | гель, 0,25 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 282. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 283. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Барміна Ганна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 284. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг, по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» У таблиці 2; запропоновано: 2 г внутрішньовенно (застосовується в комбінації з метронідазолом). У таблиці 4; запропоновано: нутрішньовенне ведення 1000 мг/флакон Внутрішньом’язове введення 1000 мг/флакон. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16854/01/01 |
| 285. | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг, по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — технічну помилку виправлено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» У таблиці 2; запропоновано: 2 г внутрішньовенно (застосовується в комбінації з метронідазолом). У таблиці 4; запропоновано: нутрішньовенне ведення 1000 мг/флакон Внутрішньом’язове введення 1000 мг/флакон. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/16854/01/02 |
| 286. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні; по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 287. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г препарату у пакетику, по 15 пакетиків у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція. Пропонована редакція: Прискока Андрій Олегович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 288. | ХЛОРОФІЛІПТ® | розчин олійний, 20 мг/мл; по 25 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє ГЛЗ Хлорофіліпт®, розчин олійний, 20 мг/мл, а саме уточнення опису упаковки АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (субстанція); запропоновано: По 20 — 50 кг у бочки полімерні ємкістю 50 л. На кожну бочку наклеюють етикетку | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 289. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє АФІ, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме уточнення опису упаковки; запропоновано: По 20 — 50 кг у бочки полімерні ємкістю 50 л. На кожну бочку наклеюють етикетку | – | UA/9744/01/01 |
| 290. | ХОМВІО®-НЕРВІН | таблетки, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Мауерманн — Арцнайміттель КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/7319/01/01 |
| 291. | ХОМВІО®-РЕВМАН | краплі оральні по 50 мл у флаконі — крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Сінтера Д-р. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ: пропонована редакція: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/7321/01/01 |
| 292. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 293. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 294. | ЦЕФИНАК | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування, що додається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16758/02/01 |
| 295. | ЦЕФИНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування, що додається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16758/01/01 |
| 296. | ЦЕФИНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування У відповідності з затвердженим текстом маркування, що додається. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16758/01/02 |
| 297. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін`єкцій 1,0 г; по 1 або по 5, або 50 флаконів з порошком у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17286/01/01 |
| 298. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; флакон № 1 (без пачки): по 55 флаконів з порошком у коробці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у пачці; флакон № 1 (у пачці): 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 299. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; флакон № 1 (без пачки): по 55 флаконів з порошком у коробці; флакон № 1 (у пачці): по 1 флакону з порошком у пачці; флакон № 1 (у пачці): 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 300. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; по 1 г порошку у флаконі; 1 або 5, або 50 флаконів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Пропонована редакція МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17818/01/01 |
| 301. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, по 1 флакону в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17972/01/01 |
| 302. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, інформації щодо заявника та дистриб*ютора | за рецептом | UA/17046/01/01 |
| 303. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, інформації щодо заявника та дистриб*ютора | за рецептом | UA/17046/01/02 |
| 304. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування з in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17237/01/01 |
| 305. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1, або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 3,5 мл) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій, по 10 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13240/01/01 |
| 306. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г по 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна, (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17287/01/01 |
| 307. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 1,5 г по 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/17287/01/02 |
| 308. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 1,5 г, по 1, 5 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15365/01/02 |
| 309. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 0,75 г, по 1, 5 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 флакон та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій, по 10 мл в ампулі) у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін до розділу МКЯ: МАРКУВАННЯ Пропонована редакція МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15365/01/01 |
| 310. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0565/01/01 |
| 311. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0565/01/02 |
| 312. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0565/01/03 |
| 313. | ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3471/01/01 |
| 314. | ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Турок В’ячеслав В’ячеславович | за рецептом | UA/3471/01/02 |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда