В Польше упорядочивают списки лекарств для отпуска вне аптек

17 Березня 2021 12:33 Поділитися

Польский минздрав опубликовал проект приказа о перечне лекарственных средств, которые могут быть разрешены для отпуска в аптечных пунктах и пунктах розничной торговли, помимо аптек, с указанием соответствующих критериев. Проект приказа направлен на объединение в одном нормативном акте норм, разделенных до сих пор между двумя документами (приказами от 2 февраля 2009 г. и 22 октября 2010 г.). Новый документ вступит в силу 1 июля 2021 г.

Приказ определяет:

1) лекарственные средства, которые можно отпускать в аптечных пунктах и неаптечных розничных точках, с разбивкой на:

а) аптечные пункты,

б) точки неаптечной торговли:

  • фитотерапевтические (zielarsko-medyczne) магазины,
  • специализированные магазины товаров для здоровья и точки розничной торговли общего назначения (продуктовые магазины, киоски, автозаправочные станции);

2) критерии отнесения лекарственных средств к спискам, указанным в пункте 1.

Отпуск лекарств из аптечных пунктов

Приложение 1 содержит критерии классификации лекарственных средств для отпуска в аптечных пунктах. Отмечено, что таковые имеют категорию доступности «OTC» (безрецептурные) или «Rp» (рецептурные) и соответствуют следующим условиям:

I. имеют соответствующее закону разрешение на маркетинг, за исключением следующих:

1) лекарственные средства с категорией «Lz», (для применения в условиях стационара), «Rpz» (рецептурные для ограниченного применения) или «Rpw» (содержащие наркотические или психотропные вещества);

2) противоопухолевые и иммуномодулирующие лекарственные средства;

3) экстракты аллергенов для лечебных целей и скарификационных проб;

4) лекарственные средства, содержащие в своем составе наркотические средства, психотропные вещества, в том числе группы N05 по анатомо-терапевтически-химической классификации (АТХ) и психоаналептики группы N06 по классификации АТХ;

5) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

6) лекарственные средства для приготовления лекарств, указанных в пункте 5, в форме концентратов, лиофилизатов, порошков, лиофилизированных микросфер и микрокапсул;

7) сыворотки;

8) лекарственные средства, содержащие действующие вещества, включенные в список А Польской Фармакопеи, за исключением тех, кому была присвоена категория доступности «ОТС».

II. содержат следующие действующие вещества: гидроксизин, пирацетам, винпоцетин.

III. представляют собой:

1) воду для инъекций;

2) вакцины;

3) лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества или их комбинации, с учетом силы действия и концентрации, если применимо:

а) бензилпенициллин,

б) диклофенак,

в) дротаверин,

г) эпинефрин (адреналин),

д) гентамицин,

е) глюкоза (амп. 10 мл),

ж) гидрокортизон (в форме натрия сукцината),

з) инсулин,

и) кетопрофен,

к) лидокаин (1% и 2%),

л) метамизол,

м) натрия хлорид (0,9%),

н) норэпинефрин,

о) пироксикам,

п) теофиллин.

IV. В перечень лекарственных средств, разрешенных к обороту в аптечных пунктах, не включают сырье для изготовления рецептурных препаратов и прекурсоров 1-й категории.

V. Перечень веществ, допущенных к отпуску в аптечных пунктах, разделен на следующие таблицы: № 1 — с указанием действующих веществ; № 2 — с указанием активных гомеопатических веществ, входящих в состав гомеопатических лекарственных средств; № 3 — с указанием растительного сырья, входящего в состав лекарственных средств, или используемых для производства растительных действующих веществ.

Отпуск из фитотерапевтических магазинов

Следует отметить, что только фитотерапевтические и специализирующиеся на товарах для здоровья магазины должны находиться под управлением фармацевта, фармацевтического техника или выпускника курсов второй степени по растительным препаратам (towaroznawstwa zielarskiego).

При этом требования к составу, дозировке, лекарственной форме и количеству в упаковке лекарственного средств, разрешенных к отпуску в фитотерапевтических магазинах, конкретизированы в особой таблице. Так, максимальное количество в упаковке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, к примеру, допускается не более 6000 мг, ибупрофена для перорального применения — 2400 мг, токоферола — 10 мл и т.д.

Отпуск из специализированных и общих магазинов

Для отпуска в общедоступных магазинах и специализированных медицинских магазинах разрешены лекарственные средства, имеющие категорию безрецептурных, содержащие действующие вещества, препараты с которыми отпускают в Польше в аптеках без рецепта врача на протяжении не менее 5 лет.

  1. В данный список включают лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:

1) лекарственные средства по классификации АТХ:

  • прочие средства для местного применения в стоматологии,
  • применяемые для лечения заболеваний горла (R02 A),
  • антациды (A02 A),
  • энтеросорбенты (A07 B),
  • противогрибковые препараты для наружного применения (D01 A),
  • противозудные препараты, в том числе антигистаминные, местноанестезирующие и прочие (D04 A),
  • антисептики и дезинфицирующие средства (D08 A),
  • обезболивающие и жаропонижающие (N02 B),
  • противовоспалительные и противоревматические препараты (М01 А),
  • препараты местного действия от боли в суставах и мышцах (M02 A),
  • препараты, применяемые при никотиновой зависимости (N07 БА);

б) неклассифицированные:

  • лекарственные средства, применяемые при воспалении ротовой полости и горла, содержащие исключительно растительные компоненты.

При этом в список лекарств, разрешенных к отпуску в общих и специализированных магазинах, не включают следующие:

1) названия которых могут вводить в заблуждение;

2) наименование идентично лекарственному препарату, отпускаемому по рецепту врача;

3) неконтролируемое использование чревато серьезным риском развития побочных эффектов или передозировки.

Вышеупомянутые списки действующих веществ приводят с условием, что вещества могут быть в форме различных солей, изомеров, сложных, простых эфиров или их солей (соли сложных эфиров, простых эфиров и изомеров) по отдельности или в виде комбинаций. «Вышеупомянутая мера была направлена ​​на сокращение списка при сохранении безопасности использования лекарственных средств, разрешенных к отпуску в аптеках», — обосновывает минздрав.

По материалам gov.pl

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті