Польский минздрав опубликовал проект приказа о перечне лекарственных средств, которые могут быть разрешены для отпуска в аптечных пунктах и пунктах розничной торговли, помимо аптек, с указанием соответствующих критериев. Проект приказа направлен на объединение в одном нормативном акте норм, разделенных до сих пор между двумя документами (приказами от 2 февраля 2009 г. и 22 октября 2010 г.). Новый документ вступит в силу 1 июля 2021 г.
Приказ определяет:
1) лекарственные средства, которые можно отпускать в аптечных пунктах и неаптечных розничных точках, с разбивкой на:
а) аптечные пункты,
б) точки неаптечной торговли:
- фитотерапевтические (zielarsko-medyczne) магазины,
- специализированные магазины товаров для здоровья и точки розничной торговли общего назначения (продуктовые магазины, киоски, автозаправочные станции);
2) критерии отнесения лекарственных средств к спискам, указанным в пункте 1.
Отпуск лекарств из аптечных пунктов
Приложение 1 содержит критерии классификации лекарственных средств для отпуска в аптечных пунктах. Отмечено, что таковые имеют категорию доступности «OTC» (безрецептурные) или «Rp» (рецептурные) и соответствуют следующим условиям:
I. имеют соответствующее закону разрешение на маркетинг, за исключением следующих:
1) лекарственные средства с категорией «Lz», (для применения в условиях стационара), «Rpz» (рецептурные для ограниченного применения) или «Rpw» (содержащие наркотические или психотропные вещества);
2) противоопухолевые и иммуномодулирующие лекарственные средства;
3) экстракты аллергенов для лечебных целей и скарификационных проб;
4) лекарственные средства, содержащие в своем составе наркотические средства, психотропные вещества, в том числе группы N05 по анатомо-терапевтически-химической классификации (АТХ) и психоаналептики группы N06 по классификации АТХ;
5) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
6) лекарственные средства для приготовления лекарств, указанных в пункте 5, в форме концентратов, лиофилизатов, порошков, лиофилизированных микросфер и микрокапсул;
7) сыворотки;
8) лекарственные средства, содержащие действующие вещества, включенные в список А Польской Фармакопеи, за исключением тех, кому была присвоена категория доступности «ОТС».
II. содержат следующие действующие вещества: гидроксизин, пирацетам, винпоцетин.
III. представляют собой:
1) воду для инъекций;
2) вакцины;
3) лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества или их комбинации, с учетом силы действия и концентрации, если применимо:
а) бензилпенициллин,
б) диклофенак,
в) дротаверин,
г) эпинефрин (адреналин),
д) гентамицин,
е) глюкоза (амп. 10 мл),
ж) гидрокортизон (в форме натрия сукцината),
з) инсулин,
и) кетопрофен,
к) лидокаин (1% и 2%),
л) метамизол,
м) натрия хлорид (0,9%),
н) норэпинефрин,
о) пироксикам,
п) теофиллин.
IV. В перечень лекарственных средств, разрешенных к обороту в аптечных пунктах, не включают сырье для изготовления рецептурных препаратов и прекурсоров 1-й категории.
V. Перечень веществ, допущенных к отпуску в аптечных пунктах, разделен на следующие таблицы: № 1 — с указанием действующих веществ; № 2 — с указанием активных гомеопатических веществ, входящих в состав гомеопатических лекарственных средств; № 3 — с указанием растительного сырья, входящего в состав лекарственных средств, или используемых для производства растительных действующих веществ.
Отпуск из фитотерапевтических магазинов
Следует отметить, что только фитотерапевтические и специализирующиеся на товарах для здоровья магазины должны находиться под управлением фармацевта, фармацевтического техника или выпускника курсов второй степени по растительным препаратам (towaroznawstwa zielarskiego).
При этом требования к составу, дозировке, лекарственной форме и количеству в упаковке лекарственного средств, разрешенных к отпуску в фитотерапевтических магазинах, конкретизированы в особой таблице. Так, максимальное количество в упаковке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, к примеру, допускается не более 6000 мг, ибупрофена для перорального применения — 2400 мг, токоферола — 10 мл и т.д.
Отпуск из специализированных и общих магазинов
Для отпуска в общедоступных магазинах и специализированных медицинских магазинах разрешены лекарственные средства, имеющие категорию безрецептурных, содержащие действующие вещества, препараты с которыми отпускают в Польше в аптеках без рецепта врача на протяжении не менее 5 лет.
- В данный список включают лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:
1) лекарственные средства по классификации АТХ:
- прочие средства для местного применения в стоматологии,
- применяемые для лечения заболеваний горла (R02 A),
- антациды (A02 A),
- энтеросорбенты (A07 B),
- противогрибковые препараты для наружного применения (D01 A),
- противозудные препараты, в том числе антигистаминные, местноанестезирующие и прочие (D04 A),
- антисептики и дезинфицирующие средства (D08 A),
- обезболивающие и жаропонижающие (N02 B),
- противовоспалительные и противоревматические препараты (М01 А),
- препараты местного действия от боли в суставах и мышцах (M02 A),
- препараты, применяемые при никотиновой зависимости (N07 БА);
б) неклассифицированные:
- лекарственные средства, применяемые при воспалении ротовой полости и горла, содержащие исключительно растительные компоненты.
При этом в список лекарств, разрешенных к отпуску в общих и специализированных магазинах, не включают следующие:
1) названия которых могут вводить в заблуждение;
2) наименование идентично лекарственному препарату, отпускаемому по рецепту врача;
3) неконтролируемое использование чревато серьезным риском развития побочных эффектов или передозировки.
Вышеупомянутые списки действующих веществ приводят с условием, что вещества могут быть в форме различных солей, изомеров, сложных, простых эфиров или их солей (соли сложных эфиров, простых эфиров и изомеров) по отдельности или в виде комбинаций. «Вышеупомянутая мера была направлена на сокращение списка при сохранении безопасности использования лекарственных средств, разрешенных к отпуску в аптеках», — обосновывает минздрав.
По материалам gov.pl
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим