Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 13.04.2021 року № 721

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПАНКРЕАТИН

 

пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах Юнічемфарм Лімітед Сполучене Королiвство Ненсис Ко, Лтд. Корея засідання НТР № 04 від 11.02.2021 Відмовити у державній реєстрації лікарського засібу, на підставі негативного висновку щодо якості та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 04.02.2021 протокол № 04
2. ПАНТАКАЙНД-40 таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Манкайнд Фарма Лімітед Індія МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД, ЮНІТ-ІІ Індія засідання НЕР № 02 від 28.01.2021 Відмовити у державній реєстрації – лікарського засобу згідно експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності – реєстрація 5 років
3. РЕЗІСТОЛ® ІМУНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ “Київмедпрепарат” Україна ПАТ “Київмедпрепарат” Україна засідання НЕР № 02 від 28.01.2021 Відмовити у державній реєстрації – лікарського засобу на підставі негативних висновків експертних комісій щодо ефективності, безпеки, якості та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 28.01.2021 протокол №02 – реєстрація 5 років
4. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ порошок для орального розчину, по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія засідання НТР № 08 від 11.03.2021 Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) -доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів
5. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія засідання НТР № 08 від 11.03.2021 Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів
6. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія засідання НТР № 08 від 11.03.2021 Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) -доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Цікава інформація для Вас: