Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 23 квітня 2021 року № 817

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. МОНСЕТИН капсули по 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці Фармасайнс Інк. Канада Пендофарм підрозділ Фармасайнс Інк., Канада (первине та вторинне пакування); Фармасайнс Інк., Канада (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) Канада засідання НТР № 11 від 01.04.2021 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, оскільки даний лікарський засіб був зареєстрований за Наказом МОЗ України № 1245 від 17.11.2016 р.
2. РОНОЦИТ розчин для ін’єкцій 500 мг/4 мл або 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина засідання НТР № 11 від 01.04.2021 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у реєстраційних матеріалах, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. підпункту 5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Цікава інформація для Вас: