Gedeon Richter та Myovant Sciences отримали позитивний висновок CHMP щодо RYEQO^® (комбінований препарат на основі релуголіксу) для лікування міоми матки

21 травня 2021 р. угорська фармацевтична компанія Gedeon Richter повідомила, що Комітет з лікар­ських засобів для застосування у людини (Committee for Medi­cinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) затвердив позитивний висновок, що рекомендує схвалити RYEQO^® (релуголікс 40 мг, естрадіол 1,0 мг, норетистерону ацетат 0,5 мг) для лікування помірних та тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку. Європейська комісія (ЄК) розгляне рекомендацію CHMP, а остаточне рішення щодо заявки на отримання дозволу на продаж, як очікується, стане доступним приблизно через 2 міс. Рішення застосовуватиметься до всіх держав — членів Європейського економічного простору.

«Як одна з провідних компаній у галузі здоров’я жінок ми задоволені отриманням позитивного висновку від CHMP, — зазначив Ерік Богш (Erik Bogsch), голова Gedeon Richter. — Цей висновок підкреслює потенціал RYEQO^®, який встановлює новий рівень для стандарту терапії у жінок з міомою матки»

«У більше ніж 25% жінок репродуктивного віку розвивається міома матки. Це хронічне захворювання може спричинити виснажливі симптоми, які суттєво впливають на якість життя і потребують тривалого лікування, проте в даний час в Європі існує обмежений вибір методів терапії, і багато жінок стикаються з необхідністю проведення операції для зменшення вираженості симптомів, — повідомила Роберта Вентурелла (Roberta Venturella), доктор медичних наук, доцент Університету Магна Греція в Катандзаро (Magna Græcia University of Catanzaro) та дослідник програми LIBERTY. — Позитивний висновок CHMP додатково підтверджує потенціал RYEQO^® щодо ефективного лікування сильних менструальних кровотеч та болю, пов’язаних з міомою матки, і є важливим новим варіантом лікування для пацієнтів та лікарів».

«Цей позитивний висновок CHMP є важливим кроком у просуванні нашої місії з переосмислення лікування жінок, які живуть з міомою матки, — зазначив Девід Марек (David Marek), виконавчий директор Myovant Sciences. — Ми з нетерпінням чекаємо лончу компанією Gedeon Richter препарату RYEQO після його схвалення в якості нового варіанту лікування міоми матки».

Про RYEQO^®

RYEQO^® (релуголікс 40 мг, естрадіол 1,0 мг та норетистерон ацетат 0,5 мг) вивчався при помірних та тяжких симптомах міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку. RYEQO^® містить релуголікс, який зменшує кількість естрогену (та інших гормонів), що виробляється яєчниками, естрадіол (естроген), який може знизити ризик втрати кісткової тканини, та норетистерон ацетат (прогестин), необхідний жінкам, яким не проводили операцію з видалення матки, у разі прийому естрогену.

Про міому матки

Міома матки — це доброякісне новоутворення, що розвивається в м’язових стінках матки або на них і є одними з найпоширеніших новоутворень репродуктивного тракту у жінок. На додаток до генетичної схильності людини, естрогени, як відомо, відіграють важливу роль у регуляції росту міоми. Незважаючи на те що міома матки є доброякісною пухлиною, вона може спричинити виснажливі симп­томи, такі як сильні менструальні кровотечі (часто призводять до анемії та розвитку хронічної втоми), біль (включаючи болючі місячні, біль у животі, хворобливі статеві стосунки, біль у спині), збільшення окружності та здуття живота, підвищення частоти сечовипускання або затримка, закрепи, невиношування вагітності, а в деяких випадках і безпліддя. Ці симптоми можуть також призвести до зниження продуктивності праці, обмеження звичної повсякденної діяльності та соціальної дезадаптації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!