Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 02 червня 2021 року № 1081

ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/5706/01/01
2. АРОКСИКАМ таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки по 7,5 мг або 15 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/11516/01/02
3. АРОКСИКАМ таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки по 7,5 мг або 15 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/11516/01/01
4. АРТРИДА® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН Францiя перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію з безпеки застосування діючої речовини в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15442/01/01
5. АУРОДАНС розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт IV Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗОФРАН, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15369/01/01
6. БРЕЦЕР ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВЕЛКЕЙД®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15186/01/01
7. ЕДАРБІКЛОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд Ірландiя перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації),»Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15205/01/01
8. ЕДАРБІКЛОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд Ірландiя перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації),»Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15204/01/01
9. ІМОДИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 дозі 200х106 лейкоцитів 1 ампула з порошком та 1 ампула (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону; 5 ампул з порошком та 5 ампул (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону ІМУНА ФАРМ, а. с. Словацька Республіка СЕВАФАРМА, а.с., Чеська Республіка; ІМУНА ФАРМ, а. с., Словацька Республіка (вторинне пакування, контроль серії, випуск серії) Чеська Республіка/Словацька Республіка перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14479/01/01
10. ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ порошок (субстанція) у скляних банках для фармацевтичного застосування Елі Ліллі енд Компані США Елі Ліллі енд Компані США перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15372/01/01
11. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Німеччина/Швейцарія перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/5143/01/01
12. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Китай/Німеччина/Швейцарія перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/5142/01/02
13. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Китай/Німеччина/Швейцарія перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/5143/01/02
14. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Німеччина/Швейцарія перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/5142/01/01
15. МАКПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія ЕйСіЕс Добфар С.П.А. Італiя перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/11138/01/02
16. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Шаанксі Баоксін Фармасютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15494/01/01
17. МОНТЕМАК 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15178/01/01
18. НАЛБАКСОН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Мюнгмун Фарм. Ко., Лтд. Республіка Корея перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15502/01/01
19. НІКОМЕКС розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки діючої речовини та допоміжних речовин у розділах «Показання» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування» та «Побічні реакції». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15072/01/01
20. НОВОСТЕЗИН розчин для ін’єкцій, по 2,5 мг/мл по 200 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Маркаїн, розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл) у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та «Побічні реакції». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15457/01/02
21. НОВОСТЕЗИН розчин для ін’єкцій, по 5 мг/мл; по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону; по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
«Новофарм-Біосинтез»
Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Маркаїн, розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл) у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та «Побічні реакції». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15457/01/01
22. ОМЕНАКС® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Греція перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжної речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15268/01/01
23. ПІЛОБАКТ НЕО комбінований набір для перорального застосування (таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + капсули по 20 мг); комбі-упаковка: 2 таблетки оранжевого кольору + 2 таблетки світло-жовтого кольору + 2 капсули в стрипі; по 7 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/0130/01/01
24. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14758/01/01
25. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14758/01/02
26. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА®, таблетки, вкриті оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/14758/01/03
27. РОЗТОРОПШІ СУХИЙ ЕКСТРАКТ, ОЧИЩЕНИЙ І СТАНДАРТИЗОВАНИЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ДжіангСу ДжіанДжіа Фармасьютікал Індастрі Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/15670/01/01
28. ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/11689/01/01
29. ХОНДРОІТИН® ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15621/01/01

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Цікава інформація для Вас: