ЕМА подтвердило связь мРНК-вакцин с мио- и перикардитом

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что в очень редких случаях после иммунизации вакцинами против COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее — вакцина против COVID-19 от Moderna) могут возникать миокардит и перикардит. Как отмечено в сообщении ЕМА от 9 июля, PRAC рекомендует включить миокардит и перикардит в качестве новых побочных эффектов в информацию об этих вакцинах.

Миокардит и перикардит — воспалительные заболевания сердца. Симптомы могут быть разными, но часто включают одышку, сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным (перебои), и боль в груди. Приходя к такому выводу, Комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая углубленный обзор 145 случаев миокардита среди людей, получавших Comirnaty, и 19 — Spikevax, 138 — перикардита после Comirnaty и 19 — Spikevax (в Европейской экономической зоне — ЕЭЗ). По состоянию на 31 мая 2021 г. в ЕЭЗ было введено около 177 млн доз Comirnaty и 20 млн доз Spikevax.

Кроме того, PRAC также изучил сообщения, полученные со всего мира. Сделан вывод, что эти случаи в основном произошли в течение 14 дней после вакцинации, чаще после второй дозы и у молодых мужчин. Пять случаев у пожилых либо с сопутствующими заболеваниями людей в ЕЭЗ закончились летально. Имеющиеся данные позволяют предположить, что течение миокардита и перикардита после вакцинации аналогично типичному течению этих состояний и обычно улучшается при отдыхе или лечении.

На данный момент причинно-следственная связь с миокардитом или перикардитом не может быть установлена для двух других вакцин против COVID-19, разрешенных в ЕЭЗ — вакцины против COVID-19 от Janssen и Vaxzevria, и Комитет запросил дополнительные данные у компаний, маркетирующих эти препараты. EMA подтверждает, что преимущества всех разрешенных вакцин против COVID-19 по-прежнему перевешивают их риски, учитывая вероятность заболевания COVID-19 и связанных с ним осложнений, а также, как показывают научные данные, они снижают показатели смертности и госпитализации вследствие COVID-19.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!