Вакцину Moderna в ЕС одобрили для подростков

26 Липня 2021 4:11 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (The Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 23 июля рекомендовал расширить показания для вакцины Spikevax от COVID-19 (ранее вакцина COVID-19 Moderna), чтобы включить ее использование у детей в возрасте 12–17 лет. Вакцина уже разрешена к применению у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Применение вакцины Spikevax у подростков в возрасте 12–17 лет будет таким же, как у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Она вводится в виде двух инъекций в мышцы плеча с интервалом в 4 нед. Эффекты Spikevax были изучены в исследовании с участием 3732 детей в возрасте 12–17 лет. Данное продолжающееся исследование проводится в соответствии с планом педиатрических исследований Spikevax, который был согласован педиатрическим комитетом EMA (Paediatric Committee — PDCO).

Исследование показало, что Spikevax вызывал у детей в возрасте 12–17 лет ответ антител против SARS-CoV-2, сравнимый с таковым у молодых людей в возрасте 18–25 лет. Кроме того, ни у одного из 2163 подростков, получивших вакцину, не развился COVID-19 по сравнению с 4 из 1073 детей, которым ввели плацебо. Эти результаты позволили CHMP сделать вывод, что эффективность Spikevax у детей в возрасте 12–17 лет аналогична эффективности у взрослых.

Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте 12–17 лет аналогичны побочным эффектам у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Они включают боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов, озноб, тошноту, рвоту и жар. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации. CHMP отметил, что из-за ограниченного числа детей и подростков, включенных в исследование, на его основании не удалось выявить новые редко возникающие побочные эффекты или оценить риск известных побочных эффектов, таких как миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление мембраны вокруг сердца).

Однако общий профиль безопасности Spikevax, определенный у взрослых, был подтвержден в исследовании подростков; CHMP поэтому считает, что польза от Spikevax у детей в возрасте 12–17 лет перевешивает риски. Безопасность и эффективность вакцины как для детей, так и для взрослых будут по-прежнему тщательно контролироваться через систему фармаконадзора ЕС и текущие и дополнительные исследования, проводимые компанией и европейскими властями.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті