Менструальные нарушения после вакцинации по данным из Франции, Германии и Великобритании

Французское агентство по лекарственным средствам (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM) представило обновленную информацию о надзоре за вакцинами против COVID-19 (Comirnaty от Pfizer/BioNTech, Spikevax от Moderna, Vaxzevria от AstraZeneca и вакцина Janssen) за период с 16.07.2021 по 22.07.2021 г.

Новым потенциальным сигналом безопасности за данный период стало нарушение менструального цикла. Как отмечено в отчете мониторингового комитета, учитывая количество случаев (229 после Comirnaty и 36 после Spikevax, зарегистрированных на 27 июля 2021 г. с начала вакцинации), они являются предметом потенциального сигнала, который будет доведен до европейского уровня.

В то же время Институт Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich Institut — PEI) в очередном отчете от 15 июля о безопасности вакцин за период с 27 декабря 2020 по 30 июня 2021 г. впервые коснулся темы нарушений менструального цикла, отметив, что сигналов риска на основе спонтанных сообщений и с учетом частоты вакцинации пока не выявлено. Так, в разделе «Кровотечение» появилась новая таблица с избранными отчетами о соответствующих нарушениях менструального цикла (обильных, межменструальных, постменопаузальных и дисменорее). В целом количество сообщений о нарушениях менструального цикла очень невелико (Comirnaty — 45, Spikevax — 4, Vaxzevria — 86, Janssen — 0).

Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) в отчете по безопасности, дополненном 30 июля, отметило, что сообщения о менструальных расстройствах и неожиданных вагинальных кровотечениях после вакцинации против COVID-19 находятся на рассмотрении. Так, после введения всех трех вакцин против COVID-19 зарегистрировано в общей сложности 27 510 сообщений о различных нарушениях менструального цикла, в том числе о более тяжелых, чем обычно, менструациях, отсроченных менструациях и неожиданном вагинальном кровотечении. Это соответствует примерно 43,4 млн доз вакцины против COVID-19, введенным женщинам до 21 июля 2021 г. Количество сообщений о нарушениях менструального цикла и вагинальных кровотечениях невелико по отношению как к количеству женщин, получивших вакцину против COVID-19 на сегодня, так и к тому, насколько часто возникают нарушения менструального цикла.

Как отмечает MHRA, данные явления очень распространены (их доля составляет 12% всех обращений в гинекологические службы) и могут быть результатом множества факторов, включая невыявленные основные состояния, такие как миома матки и стресс. Есть некоторые свидетельства изменений в менструальном цикле после заражения COVID-19, а также у женщин с длительным COVID. При этом нет доказательств того, что краткосрочные изменения менструального цикла связаны с негативным влиянием на фертильность.

По материалам ansm.sante.fr; www.pei.de; www.gov.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!