Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 30 липня 2021 року № 1605

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.     АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” Україна ПАТ “Галичфарм”, Україна; ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна Україна Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без

рецепта

підлягає UA/18859/01/01
2.     БЕНДАМУСТИН САНДОЗ® порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 100 мг, по 1 флакону в картонній коробці ТОВ “Сандоз Україна” Україна вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія  випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина in bulk виробництво, первинне пакування онкомед мануфекчурінг а.с., Чеська Республiка  контроль/випробування серії: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республiка Болгарія/ Німеччина/ Чеська Республiка реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/18860/01/01
3.     БЕНДАМУСТИН САНДОЗ® порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 25 мг, по 1 флакону в картонній коробці ТОВ “Сандоз Україна” Україна вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія  випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина in bulk виробництво, первинне пакування онкомед мануфекчурінг а.с., Чеська Республiка  контроль/випробування серії: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республiка Болгарія/ Німеччина/ Чеська Республiка реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18860/01/02
4.     ГІОСЦИНУ БУТИЛБРОМІД КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці; по 1 або 2 чарункові упаковки в пачці з картону АТ “Калцекс” Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвія виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ “Калцекс”, Латвія
Словаччина/ Латвія Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за

рецептом

не

підлягає

UA/18861/01/01
5.     ДІАПЕНЕМ 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по

1000 мг, по 1 флакону в картонній коробці

Брукс Лабораторіс Лімітед Індія Брукс Лабораторіс Лімітед Індія Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18862/01/01
6.     ЗІГОЗІС порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 1 флакону у картонній коробці Поліфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті Туреччина виробництво готового лікарського засобу, первинне і вторинне пакування: Арома Ілач Санаї Лімітед Шіркеті, Туреччина контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Поліфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина
Туреччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за

рецептом

не

підлягає

UA/18863/01/01
7.     ЛЕВОЛІМ концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 5 мл у скляному флаконі, по 1 скляному флакону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “РОКЕТ-ФАРМ” Україна ТОВ “Фармідея” Латвiя реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18864/01/01
8.     МАРІТА таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці АТ “Фармак” Україна Сіндеа Фарма, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18865/01/01
9.     МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД Україна ХАРМАН ФІНОХЕМ ЛІМІТЕД Індія Реєстрація на 5 років не

підлягає

UA/18858/01/01
10. НЕКСААР розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ААР Фарма ФЗ-ЛЛС Об’єднанi Арабськi Емiрати Манкайнд Фарма Лімітед Індія Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за

рецептом

не

підлягає

UA/18866/01/01
11. НЕКСААР розчин для ін’єкцій 100 мг/мл in bulk: по  5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 20 або по 40 блістерів в картонній коробці ААР Фарма ФЗ-ЛЛС Об’єднанi Арабськi Емiрати Манкайнд Фарма Лімітед Індія Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. не

підлягає

UA/18867/01/01
12. ОМЕПРАЗОЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці Дженофарм Лтд Велика Британiя Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18868/01/01
13. ОМЕПРАЗОЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах, in bulk: по 100 флаконів у картонній коробці Дженофарм Лтд Велика Британiя Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. не

підлягає

UA/18869/01/01
14. ПЕРВАГОР розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18870/01/01
15. РАБЕЗОЛ таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, відповідальний за випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія додаткова дільниця з контролю серії: ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя додаткова дільниця з контролю: ХЕМО ІНДІЯ ФОРМЮЛЕЙШНЗ ПВТ. ЛТД., Індія  додаткова дільниця з вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя додаткова дільниця з вторинного пакування: МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія Іспанія/ Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18871/01/01
16. СОЛАКУТАН гель, 30 мг/г, по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” Україна мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18872/01/01
17. ФІНАГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18874/01/01
18. ФРІВЕЙ® НЕБУЛА розчин для інгаляцій по 4 мл в небулі; по 10 або 20 небул у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за

рецептом

не

підлягає

UA/18875/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас: