Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 11.08.2021 року № 1725

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІРОН таблетки по 250 мг, по 120 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18889/01/01
2. АВЕРО таблетки, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. Польща Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща;
виробництво in bulk tablets:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина
Польща/Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18917/01/01
3. АВЕРО таблетки, по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. Польща Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща;
виробництво in bulk tablets:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина
Польща/Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18917/01/02
4. АВЕРО таблетки, по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. Польща Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща;
виробництво in bulk tablets:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
Польща/Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18917/01/03
5. БІОНОРМ® ДЕТОКС таблетки, що диспергуються, по 1,5 г; по 6 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/18883/01/01
6. ВАНКОВАН ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі скляному, по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18898/01/01
7.
ВАНКОВАН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі скляному, по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/18898/01/02
87. ЕНСПРІНГ® розчин для ін’єкцій по 120 мг, по 1 попередньо наповненому шприцу у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія вторинне пакування, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
випробування контролю якості:
Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя;
виробництво нерозфасованого лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості:
Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя
Швейцарія/Японія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/18885/01/01
98. КАРДІО-ДАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18901/01/01
109. КАРДІО-ДАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18901/01/02
110. ЛЕВОФТОР розчин для інфузій, по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18903/01/01
121. ЛІНЕБІОТИК розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18904/01/01
132. СТЕРИЛЬНА СУМІШ МЕРОПЕНЕМУ ТА НАТРІЮ КАРБОНАТУ порошок (субстанція) у алюмінієвих барабанах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Шеньчжень Хайбін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18886/01/01
143. ФІБРИГА порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчиннику (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі. По 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
Октафарма АБ, Швеція;
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії:Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія;
Виробник, відповідальний за візуальнийВиробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку:
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій):
Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина
Швеція/Німеччина/Австрія Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18890/01/01
154. ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) в бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Реюнг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років Не підлягає UA/18888/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних