ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВІЗКЬЮ | розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 1 флакону в комплекті з голкою фільтрувальною в коробці з картону | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | випуск серій: Алкон-Куврьор, Бельгія; виробництво стерильного лікарського засобу — готується асептично; первинне пакування; контроль якості — хімічний/фізичний, контроль якості — мікробіологічний — не стерильність; контроль якості — мікробіологічний — стерильність; вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості — біологічний Новартіс Фарма АГ, Швейцарія |
Бельгія/Швейцарія | Стислий опис змін B.I.d.1.a.4 — Stability of AS — Change in the re-test period/storage period — Extension or introduction of a re-test period/storage period supported by real time data. To extend the shelf lite of active substance Brolucizumab from 24 to 36 months when stored at — 60°C | за рецептом | UA/18277/01/01 |
| 2. | ЛОТЕП | краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Виробництво лікарського засобу, пакування, маркування, міжопераційний контроль, аналітичний, мікробіологічний контроль лікарського засобу та ексципієнтів, дослідження стабільності. Відповідальний за випуск серії ЛЗ: Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки; Альтернативна дільниця, на якій проводяться аналітичний, мікробіологічний контроль та дослідження стабільності: Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки; Стерилізація компонентів упаковки: Ісомедікс Оперейшинз, Інк., Сполучені Штати Америки | Сполучені Штати Америки | виправлення технічної помилки в МКЯ та тексті маркування з метою узгодження послідовності написання допоміжних речовин в різних реєстраційних документах, а саме в МКЯ та тексті маркування по відношенню до реєстраційного посвідчення та інструкції для медичного застосування. | за рецептом | UA/18426/01/01 |
| 3. | НЕКСОБРІД® | ліофілізат для приготування гелю для зовнішнього застосування, по 5 г ліофілізату у флаконах № 1, по 50 г гелевої основи у флаконах № 1, у картонній коробці | Генфа Медіка СА | Швейцарія | МедіВунд Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру в наказі МОЗ України № 1768 від 20.08.2021 в процесі реєстрації (реєстраційна процедура: реєстрація на 5 років) Запропонована редакція: UA/18879/01/01 | за рецептом | UA/18879/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних