ЕМА поддержит меры по минимизации использования животных

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проинформировало 29 сентября о расширении усилий Целевой группы по инновациям (Innovation Task Force — ITF) EMA по минимизации использования животных при разработке лекарств. С этой целью разработчики получат специальную поддержку, способствующую отказу, сокращению и оптимизации использования животных для разработки, производства и тестирования лекарств для медицины и ветеринарии. ЕМА продвигает следующие три принципа: заменить (replace), уменьшить (reduce) и усовершенствовать (refine), обычно называемые «3R». Эта деятельность будет способствовать разработке и внедрению Методологий нового подхода (New Approach Methodologies — NAM), которые соответствуют законодательству Европейского Союза о защите животных, используемых в научных целях.

ITF — это специализированный форум для раннего диалога между регулирующими органами и разработчиками лекарств с обсуждением инновационных аспектов, таких как новые методы лечения и технологии. Услуги ITF — многопрофильной группы, занимающейся научными, нормативными и юридическими вопросами, бесплатны. То же касается NAM, соответствующих принципам 3Rs, которые теперь предлагают подавать на экспертизу.

Альтернативные подходы к животным моделям, такие как модифицированные тесты, использующие человеческие и животные клетки, органоиды, модели органов на чипах (organ-on-chips) и in silico, предоставляют возможности для разработки более совершенных научных инструментов. ЕМА ожидает, что открытие платформы ITF для обсуждения методологий, совместимых с 3R, будет способствовать установлению приоритетов и ускорению интеграции альтернативных методов в нормативную базу. Эта мера поддерживает сокращение использования животных и соответствует Стратегии нормативной науки EMA до 2025 г. (Regulatory Science Strategy to 2025), направленной на создание более адаптивной регуляторной системы, которая будет стимулировать инновации в медицине и ветеринарии.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!