Старт исследования мРНК-вакцины от гриппа Pfizer

01 Жовтня 2021 12:32 Поділитися

Pfizer Inc. объявила 27 сентября о начале клинического исследования I фазы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы четырехвалентной мРНК вакцины против гриппа у здоровых взрослых. Помимо гриппа, компания планирует изучить эффективность мРНК при других респираторных вирусах, включая подходящие с медицинской точки зрения комбинации вакцин, которые могут обеспечить защиту от более чем одного респираторного вируса, а также расширить разработку технологии мРНК в онкологии и при генетических заболеваниях. Как отметила Катрин У. Янсен (Kathrin U. Jansen), старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer, мРНК является идеальной технологией для решения задачи по изменению результатов глобального здравоохранения в отношении профилактики гриппа.

Новая технология применительно к гриппу

Обычные вакцины против сезонного гриппа разрабатывают путем выращивания вируса в куриных яйцах или клетках млекопитающих с последующей инактивацией и тщательной очисткой продукта. Этот процесс вызывает множество проблем, включая уровень иммуногенности антигенов, отслеживание изменений штаммов вируса и вакцинных антигенов во время производства. Поскольку циркулирующие штаммы гриппа постоянно меняются, специалистам в области здравоохранения трудно спрогнозировать наилучший состав вакцины на очередной сезон, поскольку штаммы выбирают более чем за 6 мес до его начала.

Даже когда вакцинные штаммы соответствуют циркулирующим, современные сезонные вакцины обычно обеспечивают от 40–60% защиты. И еще более низкой она является в годы с плохим соответствием штаммов (CDC, 2021). Ежегодно грипп вызывает около 5 млн случаев тяжелых заболеваний и до 650 000 случаев смерти во всем мире (WHO, 2018). Гибкость технологии мРНК и быстрота связанного с ней производства потенциально могут обеспечить лучшее соответствие штаммов, большую надежность поставок и потенциальную возможность повышения эффективности существующих вакцин против гриппа. Кроме того, в ситуации пандемии гриппа технология мРНК может позволить быстрое крупномасштабное производство эффективных вакцин.

Об исследовании Pfizer

I фаза рандомизированного исследования будет проводиться в Соединенных Штатах и ​​начнется с оценки безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы вакцины у здоровых взрослых в возрасте 65–85 лет по сравнению с одобренной Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа в качестве контроля.

После первоначального тестирования вакцин-кандидатов, кодирующих отдельные штаммы, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения, планируется протестировать поливалентные комбинации. Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT05052697.

В 2018 г. Pfizer заключила всемирное соглашение о сотрудничестве с BioNTech, в соответствии с которым Pfizer будет осуществлять клиническую разработку и коммерциализацию вакцин против гриппа на основе мРНК. После потенциального одобрения и коммерциализации BioNTech будет получать роялти от продаж Pfizer.

Однако, кроме Pfizer, свою вакцину от гриппа разрабатывает также компания ModernaTX, Inc. Она уже даже публиковала результаты исследований I фазы (Feldman R.A. et al., 2019).

Cписок использованной литературы

CDC (2021) Vaccine Effectiveness: How Well do the Flu Vaccines Work? September 17. Available at https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm.

Feldman R.A., Fuhr R., Smolenov I. et al. (2019) mRNA vaccines against H10N8 and H7N9 influenza viruses of pandemic potential are immunogenic and well tolerated in healthy adults in phase 1 randomized clinical trials, Vaccine, 37, 25, 3326–3334.

World Health Organization (2018) Influenza (Seasonal). Available at https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

По материалам www.pfizer.com; clinicaltrials.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті