Comirnaty и Spikevax: рекомендации EMA по третьим дозам

Комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что дополнительную дозу вакцин против COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) можно вводить людям с сильно ослабленной иммунной системой, по крайней мере через 28 дней после второй дозы.

Дополнительные дозы

Рекомендация появилась после того, как исследования показали, что дополнительная доза этих вакцин увеличивает способность вырабатывать антитела против вируса, вызывающего COVID-19, у пациентов с ослабленной после трансплантации органов иммунной системой [1; 2].

Хотя нет прямых доказательств того, что способность вырабатывать антитела защищает от COVID-19 этих пациентов, ожидается, что дополнительная доза повысит защиту, по крайней мере, у некоторых из них. EMA будет продолжать отслеживать любые данные о ее эффективности. Инструкции (информация о продукте) обеих вакцин будут обновлены, чтобы включить эту рекомендацию.

Бустерные дозы

Важно различать дополнительную дозу для людей с ослабленной иммунной системой и бустерные дозы для лиц с нормальной функцией иммунной системой, отмечено в сообщении ЕМА. Что касается последнего, CHMP оценил данные для Comirnaty, показывающие повышение уровня антител при введении бустерных доз примерно через 6 мес после вторых у людей в возрасте 18–55 лет. На основании этих данных Комитет пришел к выводу, что бустерные дозы Comirnaty можно рассматривать как минимум через 6 мес после второй дозы для людей в возрасте 18 лет и старше.

На национальном уровне органы общественного здравоохранения могут издавать официальные рекомендации по использованию бустерных доз, принимая во внимание новые данные об эффективности и безопасности. Риск воспалительных заболеваний сердца или других очень редких побочных эффектов после ревакцинации неизвестен и тщательно отслеживается, отмечает ЕМА. Более подробные данные о рекомендациях бустеров Comirnaty будут доступны в обновленной информации о продукте. CHMP в настоящее время оценивает данные в поддержку бустерной дозы Spikevax. EMA сообщит результат, когда оценка будет завершена.

Использованная литература

1. Kamar N., Abravanel F., Marion O. et al. (2021) Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med, 385: 661–662.

2. Hall V.G., Ferreira V.H., Ku T. et al. (2021) Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med, 385: 1244–1246.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!