ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НЕ РЕКОМЕНДОВАНІ ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод AZ) | Кiпр | засідання НТР № 24 від 15.07.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу не відповідають заявленій процедурі |
| 2. | МЕЛОКСИКАМ-БЕРКАНА | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «БЕРКАНА+» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім | Україна | засідання НТР № 29 від 19.08.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає визначенню «технічна помилка» (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), тому що помилка допущена в матеріалах реєстраційного досьє заявника |
| 3. | РИСПОЛЕПТ® | розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-дозатором у картонній упаковці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгiя | засідання НТР № 30 від 02.09.2021 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, оскільки дана процедура не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) |
| 4. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | засідання НТР № 30 від 02.09.2021 | Відмовити у затвердженні — доповнення Специфікації в МКЯ ЛЗ періодичністю контролю визначення показника «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29 метод ВЕРХ), а саме: перша та кожна п’ята наступна серія, але не рідше ніж 1 серія в рік. Запропоновано: СПЕЦИФІКАЦІЯ Супровідні домішки*. Сума домішок: Не більше 3,0%. *Періодичність контролю: перша та кожна п’ята наступна серія, але не рідше ніж 1 серія в рік, оскільки надане обґрунтування та матеріали реєстраційного досьє в підтримку запропонованої зміни щодо введення періодичності контролю за показником «Супровідні домішки» не є достатніми. Показник «Супровідні домішки» є критичним показником якості, який впливає на якість та безпеку ЛЗ, а також враховуючи лікарську форму ЛЗ розчин для зовнішнього застосування, вважаємо за необхідне контролювати показник «Супровідні домішки» як рутинний тест. Тому зміна щодо періодичності контролю показника «Супровідні домішки» не рекомендована до затвердження. Показник «Супровідні домішки» є критичним показником якості, який впливає на якість та безпеку ЛЗ, а також враховуючи лікарську форму ЛЗ розчин для зовнішнього застосування, вважаємо за необхідне контролювати показник «Супровідні домішки» як рутинний тест. Тому зміна щодо періодичності контролю показника «Супровідні домішки» не рекомендована до затвердження. |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних