Державний контроль якості вакцин для профілактики грипу станом на 13.10.2021 р. — інформує Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадує, що відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок) обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема, вакцини. Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Держлікслужба підкреслює, що Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до законів України:

• «Про гуманітарну допомогу»,
• «Про благодійну діяльність та благодійні організації»,
• «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Отже, відповідно до інформації з бази даних Держлікслужби та отриманої від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників, перелік вакцин для профілактики грипу на сезон 2021–2022 рр. є наступним:

• UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону.

Виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея: імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером — близько 200 000 доз. Видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 150 860 доз вакцини (15 086 упаковок).

• UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою. Виробник — Санофі Пастер, Франція, імпортер лікарського засобу — ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером — близько 850 000 доз. Видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 438 341 дозу. Серія V3J181M знаходиться на лабораторному контролі, (173 910 доз). У жовтні 2021 р. очікується подання суб’єктом господарювання заяви на отримання висновку на 230 000 доз;
• UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці.

Виробник — Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди, імпортери лікарського засобу — Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «Вента.ЛТД». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортерами — близько 200 000 доз. Видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 200 026 доз.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!