Неудача кандидата в препараты AT-527

В исследовании II фазы AT-527 — препарат-кандидат для лечения COVID-19 не достиг основной конечной точки. Такую информацию предоставила компания Atea Pharmaceuticals, которая исследует его вместе с Roche.

MOONSONG — это глобальное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование II фазы, в котором оценивали противовирусную активность, безопасность и фармакокинетику AT-527 в дозе 550 и 1100 мг, который вводили два раза в сутки взрослым с COVID-19 легкой или средней степени тяжести. Первичной конечной точкой этого вирусологического исследования, в которое были включены пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2, является изменение количества РНК вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью метода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в определенные моменты времени.

Примерно у ²/₃ пациентов в общей популяции исследования отмечали низкий уровень риска и легкие симптомы. Однако у пациентов из группы высокого риска с сопутствующими заболеваниями наблюдали снижение вирусной нагрузки примерно на 0,5 log 10 на 7-й день по сравнению с плацебо. Основываясь на полученных результатах, Atea вместе с Roche оценивают возможные модификации глобального исследования MORNINGSKY III фазы, включая первичную конечную точку и популяцию пациентов. Результатов MORNINGSKY ожидают во второй половине 2022 г.

Atea и Roche совместно разрабатывают AT-527 в качестве перорального противовирусного препарата прямого действия для лечения пациентов с COVID-19. Его уникальный механизм действия с двумя мишенями, включая обрыв цепи (RdRp) и ингибирование NiRAN, может обусловить низкую вероятность формирования устойчивости и широкий спектр активности против вариантов SARS-CoV-2.

В дополнение к исходным характеристикам пациента, несколько факторов могли повлиять на результаты данных MOONSONG, включая различные варианты, появляющиеся в ходе исследования и различный статус вакцинации участников (разные дозы и типы вакцин).

AT-527 представляет собой исследуемое пролекарство для перорального приема на основе пуриновых нуклеотидов, которое продемонстрировало противовирусную активность in vitro и in vivo в отношении нескольких оболочечных однонитевых РНК-вирусов, включая флавивирусы человека и коронавирусы. Это высокоселективное пролекарство из пуриновых нуклеотидов было разработано для ингибирования вирусной РНК-зависимой РНК-полимеразы, фермента, необходимого для репликации РНК-вирусов. «Atea Pharmaceuticals» сообщает, что исследуемый препарат хорошо переносится, доступен для одно- или двукратного приема, обладает высокой биодоступностью при пероральном приеме и стабилен при хранении. Противовирусная активность и безопасность AT-527 была продемонстрирована в клинических исследованиях II фазы у пациентов с гепатитом C и в доклинических исследованиях in vitro с вирусом SARS-CoV-2. В случае успеха исследований, AT-527, доступный для производства в больших количествах, может помочь лечить пациентов на раннем этапе, замедлить прогрессирование инфекции и способствовать снижению общей нагрузки на системы здравоохранения.

По материалам ir.ateapharma.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!