В журнале «NEJM» опубликованы результаты исследования* вакцины против COVID-19 — BNT162b2 — у детей в возрасте 5–11 лет. Эта программа включает исследование I фазы по подбору доз и продолжающиеся рандомизированные исследования II–III фаз, проводящиеся для изучения безопасности, иммуногенности и эффективности двух доз вакцины BNT162b2, вводимых с интервалом 21 день детям в возрасте от 6 мес до 11 лет.
Эффективность
Во время исследования I фазы 48 детей в возрасте 5–11 лет получили 10 мкг, 20 мкг или 30 мкг вакцины BNT162b2 (16 детей на каждом уровне дозы). На основании данных о реактогенности и иммуногенности для дальнейшего исследования была выбрана доза 10 мкг. В рамках исследований II–III фаз 2268 детей были случайным образом распределены для введения BNT162b2 (1517 детей) или плацебо (751 ребенок). Период наблюдения составил в среднем 2,3 мес. У детей в возрасте 5–11 лет, как и в других возрастных группах, вакцина BNT162b2 имела благоприятный профиль безопасности. Серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, отмечено не было. Через месяц после второй дозы среднее геометрическое соотношение нейтрализующих титров тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного SARS-CoV-2, у детей в возрасте 5–11 лет и у детей в возрасте 16–25 лет составило 1,04 (95% доверительный интервал [ДИ], 0,93–1,18). COVID-19 с началом через 7 дней или более после второй дозы был зарегистрирован у трех реципиентов вакцины BNT162b2 и у 16 лиц, получавших плацебо. Эффективность вакцины составила 90,7% (95% ДИ 67,7–98,3).
Исследователи заключили, что вакцинация против COVID-19 двумя дозами по 10 мкг BNT162b2, вводимых с интервалом 21 день, оказалась безопасной, иммуногенной и эффективной для детей в возрасте 5–11 лет.
Безопасность
По сравнению со взрослыми и подростками, участвовавшими в основном исследовании, дети в возрасте 5–11 лет сообщали о более высокой частоте покраснения в месте инъекции (15–19% по сравнению с 5–7%) и отека (от 10 до 15%, по сравнению с 5–8%), но и о более низкой частоте системных событий, включая лихорадку и озноб (5–10% по сравнению с 6–42%).
О системных событиях безопасности сообщалось чаще после второй дозы BNT162b2, чем после первой. Лихорадка возникла у 8,3% реципиентов BNT162b2 после первой или второй дозы. После второй дозы пациенты, получавшие BNT162b2, использовали жаропонижающее средство чаще, чем после первой. У одного реципиента BNT162b2 температура тела повысилась до 40,0 °C через 2 дня после второй дозы; были использованы жаропонижающие препараты, и на следующий день температура тела снизилась.
Лимфаденопатия была зарегистрирована у 10 реципиентов BNT162b2 (0,9%) и 1 пациента, получившего плацебо (0,1%). О миокардите, перикардите, гиперчувствительности или анафилаксии у реципиентов BNT162b2 не сообщалось. Четыре случая проявления высыпания у реципиентов BNT162b2 (наблюдаемые на руке, туловище, лице или теле без единого рисунка) считались связанными с вакцинацией; высыпания были умеренными и проходили сами по себе, обычно они появлялись через 7 дней или более после вакцинации.
Потребность в вакцинах
Как отмечено в статье, количество госпитализаций детей в связи с COVID-19 в Соединенных Штатах неуклонно увеличивается с начала июля 2021 г.; распространенность среди детей в возрасте 5–11 лет достигла рекордно высокого уровня 1,1 на 100 000 населения в конце сентября 2021 г. На тот момент на детей в возрасте младше 18 лет приходилось более четверти еженедельных случаев заболевания в США и от 1,6 до 4,2% совокупных госпитализаций. Приведенные в публикации данные подтверждают целесообразность вакцинации детей в возрасте 5–11 лет двумя дозами вакцины BNT162b2 по 10 мкг. Оценка BNT162b2 у детей младшего возраста продолжается.
*Walter E.B., Talaat K.R., Sabharwal C. et al. (2021) For the C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. November 9, DOI: 10.1056/NEJMoa2116298.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим