ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ОНКАСПАР/ONCASPAR | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | випробування стабільності: випробування на проникнення барвника:
Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США; маркування, вторинне пакування: Дере Ложістік, Франція; контроль якості під час випуску продукту за показниками: час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна (питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність: ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ), Німеччина; випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування, вторинне пакування: Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.), США; контроль якості під час випуску продукту за показниками: стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини: Лабор ЛС СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ), Німеччина; маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води: Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США |
США/Франція/Німеччина | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/19010/01/01 |
| 2. | ХУЛІО | розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл, по 0,8 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому однодозовому шприці або попередньо наповненому однодозовому шприці-ручці; по 2 попередньо наповнених однодозових шприців або шприців-ручок у блістерах в комплекті з 2 спиртовими серветками в картонній коробці | Майлан С.А.С. | Францiя | АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія;
Аллога (Нідерленд) Б.В., Нідерланди; ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (ІТАЛІ) ЕсПіЕй, Італія; Кіова Кірин Ко., Лтд. Такаксакі Плант, Японiя; Майлан Джермані ГмбХ, Німеччина; МакДермот Лабораторіз Лімітед Т/А Майлан Дублін Байолоджикс, Ірландiя; Терумо Ямаґучі Ді енд Ді Корпорейшн, Японiя; ФармаЛог Фарма Логістік ГмбХ, Німеччина; Чарлз Рівер Лабораторіз Джермані ГмбХ, Німеччина
|
Великобританія/Нідерланди/Італія/Японія/Німеччина/Ірландія | реєстрація до 31.03.2022 | за рецептом | Не підлягає | UA/18936/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних