ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 3. | ОНКАСПАР/ONCASPAR | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Випробування стабільності: випробування на проникнення барвника: Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США; Маркування, вторинне пакування: Дере Ложістік, Франція; Контроль якості під час випуску продукту за показниками: час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна (питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність: ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ), Німеччина;Випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування, вторинне пакування: Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.), США;Контроль якості під час випуску продукту за показниками: стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини: Лабор ЛС СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ), Німеччина; Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води: Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США |
США/Франція/Німеччина | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/19038/01/01 |
| 4. | FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз АГ | Швейцарія | випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль/випробування серії: Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль/випробування серії: Тех Фарм ГмбХ, Німеччина; контроль/випробування серії: ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік, Німеччина; вторинне пакування: Аллога АГ, Швейцарія |
Австрія/Словенія/Німеччина/Швейцарія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/19007/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних