Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2021 р. № 1990» від 12 листопада 2021 р. № 2510

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
3.        ОНКАСПАР/ONCASPAR порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Випробування стабільності: випробування на проникнення барвника:
Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США;
Маркування, вторинне пакування:
Дере Ложістік, Франція;
Контроль якості під час випуску продукту за показниками: час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна (питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність:
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ), Німеччина;Випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування, вторинне пакування:
Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.), США;Контроль якості під час випуску продукту за показниками: стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини:
Лабор ЛС СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ), Німеччина;
Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
Виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води:
Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США
США/Франція/Німеччина реєстрація до 31 березня 2022 року за рецептом Не підлягає UA/19038/01/01
4.        FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз АГ Швейцарія випуск серії:

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;

повний цикл виробництва:

ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія;

випуск серії:

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;

контроль/випробування серії:

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина;

контроль/випробування серії:

Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина;

контроль/випробування серії:

Тех Фарм ГмбХ, Німеччина;

контроль/випробування серії:

ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік, Німеччина;

вторинне пакування:

Аллога АГ, Швейцарія

Австрія/Словенія/Німеччина/Швейцарія реєстрація до 31 березня 2022 року за рецептом Не підлягає UA/19007/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас: