Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2021 р. № 1990» від 12 листопада 2021 р. № 2510

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЮ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.        ОНКАСПАР/ONCASPAR порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Випробування стабільності: випробування на проникнення барвника:

Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США;

Маркування, вторинне пакування:

Дере Ложістік, Францiя;

Контроль якості під час випуску продукту за показниками: час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна (питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність:

ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;

Випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування, вторинне пакування:

Екселід, Інк., США;

Контроль якості під час випуску продукту за показниками: стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини

Лабор ЛC СЕ&Ко.КГ, Німеччина;

Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу:

Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя;

Виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води:

Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США

США/Франція/Німеччина реєстрація до 31 березня 2022 року за рецептом Не підлягає UA/18954/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: