ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЮ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ОНКАСПАР/ONCASPAR | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Випробування стабільності: випробування на проникнення барвника:
Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США; Маркування, вторинне пакування: Дере Ложістік, Францiя; Контроль якості під час випуску продукту за показниками: час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна (питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність: ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; Випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування, вторинне пакування: Екселід, Інк., США; Контроль якості під час випуску продукту за показниками: стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини Лабор ЛC СЕ&Ко.КГ, Німеччина; Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води: Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США |
США/Франція/Німеччина | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/18954/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних