FDA ухвалило препарат нового класу проти міастенії

Управління контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 грудня видало дозвіл на маркетинг препарату Vyvgart (ефгартигімод) для лікування пацієнтів з генералізованою міастенією гравіс у дорослих з позитивним тестом на антитіла до рецепторів ацетилхоліну.

Міастенія — це хронічне аутоімунне нервово-м’язове захворювання, яке викликає слабкість скелетних м’язів, що стає більш вираженою після періодів активності та менш вираженою після відпочинку. Міастенія вражає довільні м’язи, особливо ті, які відповідають за контроль очей, обличчя, рота, горла та кінцівок. При міастенії імунна система виробляє антитіла до ацетилхоліну, які перешкоджають комунікації між нервами та м’язами. Сильні напади слабкості можуть викликати проблеми з диханням і ковтанням.

Дозвіл на маркетинг ефгартигімоду — це перше схвалення нового класу ліків. На сьогодні ефгартигімод є другим лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання, схваленим для лікування хворих на міастенію гравіс. Першим став Soliris (екулізумаб) від Alexion у формі розчину для внутрішньовенного введення. Гуманізовані моноклональні антитіла зв’язуються з неонатальним Fc-рецептором (FcRn), не даючи FcRn вивільняти імуноглобулін G (IgG) у кров. Препарат зумовлює зниження загального рівня IgG, у тому числі аномальних антитіл AChR, які наявні при міастенії.

Безпеку та ефективність ефгартигімоду оцінювали у 26-тижневому клінічному дослідженні за участю 167 пацієнтів з міастенією гравіс, які були рандомізовані для отримання ефгартигімоду або плацебо. Серед хворих основної групи було більше (68%) тих, хто відповів на терапію, порівняно з пацієнтами у групі плацебо (30%).

Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними із застосуванням ефгартигімоду, є інфекції дихальних шляхів та головний біль. Оскільки препарат спричиняє зниження рівня IgG, може підвищитися ризик розвитку інфекцій. Медичні працівники мають вживати відповідних заходів та розглядати можливість відкладення застосування препарату ефгартигімоду у пацієнтів з активною інфекцією, доки вона не зникне.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!