ЕМА отримало розширені функції в періоди надзвичайних ситуацій

В «Official Journal» ЄС 31 січня опубліковано Регламент (REGULATION (EU) 2022/123) від 25 січня «Посилення ролі Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)  у підготовці до криз та управлінні ними у сфері лікарських засобів та медичних виробів». На цьому завершився законодавчий процес щодо основних засад функціонування Європейського союзу охорони здоров’я (European Health Union).

Новий Регламент набуває чинності наступного дня після публікації та починає застосовуватися з 1 березня 2022 р., за винятком положень про нестачу критично важливих медичних виробів, які будуть застосовуватися з 2 лютого 2023 р. Завдяки документу отримують міцне підґрунтя структури та процеси, запроваджені EMA під час пандемії COVID-19. До того ж в агенції з’являється декілька нових функцій.

«Ми на власні очі бачили, як інструменти, створені EMA під час пандемії COVID-19, можуть допомогти прискорити схвалення клінічних випробувань та оцінку нормативно-правових актів у ЄС. Я пишаюся тим, що тепер вони офіційно затверджені як частина плану реагування ЄС на майбутні надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я. Це підвищить нашу цінність для європейських громадян», — зазначила Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор ЕМА. У рамках розширеного мандату на EMA буде покладено завдання з моніторингу, у тому числі дефіциту ліків. Агентство також координуватиме відповіді країн ЄС щодо дефіциту медичних виробів та засобів для діагностики in vitro під час криз, після початкового перехідного періоду.

До початку 2025 р. EMA створить, підтримуватиме та керуватиме Європейською платформою моніторингу дефіциту (European Shortages Monitoring Platform) з метою сприяння збиранню даних та звітності компаній і держав-членів про дефіцит, пропозицію та попит на критично важливі ліки. EMA також буде відповідальним за координацію роботи дванадцяти експертних груп ЄС щодо консультацій держав-членів та Європейської комісії щодо медичних виробів з високим ризиком та медичних виробів для діагностики in vitro.

Відповідно до свого розширеного мандату EMA також сприятиме скоординованій реакції на рівні ЄС на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я шляхом:

• посилення діяльності Робочої групи з пандемії COVID-19 EMA (COVID-ETF);
• координації незалежних досліджень ефективності вакцин та моніторингу їх безпеки;
• збору та використання реальних даних для підтримки готовності до кризи, зі створенням загальноєвропейської мережі реальних даних (Data Analysis and Real World Interrogation Network — DARWIN EU), яка надаватиме комітетам EMA інформацію з баз даних охорони здоров’я в усьому ЄС.

DARWIN EU з’єднає європейську регуляторну мережу лікарських засобів з Європейським простором даних про здоров’я (European Health Data Space — EHDS) Європейської Комісії — ініціативою, що сприяє кращому обміну та доступу до різних типів медичних даних. DARWIN EU також допомагатиме в розробці EHDS та долучиться до діяльності щодо впровадження європейських принципів вторинного використання даних про здоров’я, відомих як «Towards European Health Data Space» (TEHDAS).

Затвердження розширеного мандату для EMA є частиною пакета «European Health Union», запропонованого Європейською комісією в листопаді 2020 р.

За матеріалами www.ema.europa.eu; eur-lex.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!