«Pfizer Inc.» і «OPKO Health, Inc.» оголосили 15 лютого, що Європейська комісія надала дозвіл на маркетинг рекомбінантного гормону росту людини наступного покоління тривалої дії NGENLA (соматрогон) для щотижневого ін’єкційного введення дітям та підліткам віком від 3 років з недостатньою секрецією гормону росту. Соматрогон є новим варіантом лікування зі зменшеною кількістю необхідних ін’єкцій — з одного разу на добу до одного разу на тиждень.
Дозвіл на маркетинг соматрогону в Європейському Союзі (ЄС) було підтверджено результатами глобального рандомізованого відкритого активно-контрольованого дослідження ІІІ фази, в якому оцінювали безпеку та ефективність застосування соматрогону раз на тиждень у порівнянні з препаратом GENOTROPIN (соматропін для введення один раз на добу). Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки — неперевищення показників соматрогону порівняно з соматропіном за щорічною швидкістю збільшення зросту. У дослідженні соматрогон загалом добре переносився і мав профіль безпеки, порівнянний з таким соматропіну.
Соматрогон — це синтетичний гормон росту, який компенсує його нестачу в організмі. Його дія триває довше, що дозволяє робити щотижневі підшкірні ін’єкції замість щоденних. Препарат схвалений для лікування дефіциту гормону росту у дітей в Канаді, Австралії та Японії, а дозвіл ЄС на маркетинг дійсний у всіх країнах — членах ЄС, а також в Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейні.
У 2014 р. Pfizer і OPKO уклали всесвітню угоду про розробку та комерціалізацію соматрогону для лікування дітей із дефіцитом гормону росту. Згідно з угодою OPKO відповідає за проведення клінічної програми, а Pfizer — реєстрацію та комерціалізацію.
За матеріалами www.pfizer.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим