EMA опубликовало проект руководства по производству биоаналогичных препаратов на основе антител

26 ноября Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало на своем сайте проект руководства по производству биоаналогичных препаратов, в том числе на основе моноклональных антител. Целью издания данного руководства была необходимость объяснить фармацевтическим компаниям принципы производства и продажи генерических копий препаратов на основе моноклональных антител по истечению срока их патентной защиты. Руководство содержит информацию о проведении необходимых лабораторных тестов и клинических исследований биоаналогичных лекарственных средств для доказательства их сходства с оригинальными. Однако клинические исследования генерических препаратов будут менее масштабными, при их проведении допускае­тся отсутствие контрольной группы пациентов и сравнительных исследований с оригиналом. Агентством также будут рассматриваться данные по новым терапевтическим показаниям применения генерических препаратов. Таким образом, данное руководство дает крупным фармацевтическим компания­м доступ к производству генериков иммунобиологических препаратов, объем рынка которых может составить несколько десятков миллиардов долларов США в год.

Израильская компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», крупнейший производитель генериков, сейчас занимается разработкой генерической версии препарата MabThera™/Rituxan™/Мабтера™ (ритуксимаб) компании «Roche Holding AG», причем в мае этого года начался набор пациентов с ревматоидным артритом в исследования генерика TL011 для сравнения с оригинальным препаратом, а с сентября в более масштабное исследование также включают пациентов с неходжкинской лимфомой. Фармацевтическая корпорация «Novartis International AG» также сосредоточена на производстве генерических версий препаратов на основе моноклональных антител. Представители корпорации заявляют, что ведется разработка как минимум восьми генериков иммунобиологических препаратов.

Напомним, что срок патентной защиты трех наиболее успешных препаратов моноклональных антител истекает в 2015 г. Это такие препараты, как используемый в онкологии Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) швейцарского холдинга «Roche Holding AG», препарат для лечения рассеянного склероза Tysabri™/Тизабри (натализумаб) компании «Elan Corp. plc» и Remicade™/Ремикейд™ (инфликсимаб) — продукт компаний «Merck&Co. Inc.» и «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C», предназначенный для лечения ревматоидного артрита. По мнению экспертов, за прошедший год доход от продаж иммунобиологических препаратов по всему миру составила 130 млрд дол.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!