Проведення клінічних випробувань під час війни: ДЕЦ надав рекомендації щодо роботи комісій з питань етики

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що у зв’язку з повномасштабною військовою агресією російської федерації на території України та запровадженням з 24.02.2022 р. воєнного стану можливі ускладнення в роботі комісій з питань етики (далі — Комісії) при лікувально-профілактичних закладах. Тому ДЕЦ рекомендує максимально, за можливості, використовувати дистанційний режим роботи.

Для належного виконання своїх обов’язків Комісіям рекомендується:

• адаптувати стандартні операційні процедури (СОП) в частині вжиття відповідних заходів щодо проведення клінічних випробувань та розгляду їх матеріалів в умовах воєнного стану;
• переглянути СОП, де визначити можливість прийняття та розгляду матеріалів клінічного випробування або суттєвих поправок до нього та інших матеріалів в електронному вигляді;
• ввести зміни у склад Комісії у разі необхідності;
• при необхідності до порядку взаємодії з іншими Комісіями застосувати принцип «єдиної думки» згідно з розділом ІІІ Типового положення про комісію з питань етики, яке затверджене наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690;
• запровадити проведення засідань за допомогою засобів відео- та аудіозв’язку;
• аналізувати інформацію щодо переведення досліджуваних в інші затверджені місця проведення випробування в межах України або в інших країнах з точки зору дотримання етичних, моральних прав досліджуваного та збереження його конфіденційної інформації.

Діяльність Комісії при лікувально-профілактичних закладах, спонсора, дослідників та інших юридичних та фізичних осіб, залучених до проведення клінічного випробування, повинні відповідати прийнятим в Україні нормативним вимогам щодо клінічних випробувань та враховувати теперішню ситуацію в кожному окремому місці проведення випробувань. У кожному випадку має оцінюватися співвідношення користь/ризик як для досліджуваних, дослідників, так і для інших залучених до клінічного випробування осіб.

Головним пріоритетом залишається забезпечення прав та безпеки всіх осіб, які залучені до проведення клінічного випробування.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!