ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що у зв’язку з повномасштабною військовою агресією російської федерації на території України та запровадженням з 24.02.2022 р. воєнного стану можливі ускладнення в роботі комісій з питань етики (далі — Комісії) при лікувально-профілактичних закладах. Тому ДЕЦ рекомендує максимально, за можливості, використовувати дистанційний режим роботи.
Для належного виконання своїх обов’язків Комісіям рекомендується:
- адаптувати стандартні операційні процедури (СОП) в частині вжиття відповідних заходів щодо проведення клінічних випробувань та розгляду їх матеріалів в умовах воєнного стану;
- переглянути СОП, де визначити можливість прийняття та розгляду матеріалів клінічного випробування або суттєвих поправок до нього та інших матеріалів в електронному вигляді;
- ввести зміни у склад Комісії у разі необхідності;
- при необхідності до порядку взаємодії з іншими Комісіями застосувати принцип «єдиної думки» згідно з розділом ІІІ Типового положення про комісію з питань етики, яке затверджене наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690;
- запровадити проведення засідань за допомогою засобів відео- та аудіозв’язку;
- аналізувати інформацію щодо переведення досліджуваних в інші затверджені місця проведення випробування в межах України або в інших країнах з точки зору дотримання етичних, моральних прав досліджуваного та збереження його конфіденційної інформації.
Діяльність Комісії при лікувально-профілактичних закладах, спонсора, дослідників та інших юридичних та фізичних осіб, залучених до проведення клінічного випробування, повинні відповідати прийнятим в Україні нормативним вимогам щодо клінічних випробувань та враховувати теперішню ситуацію в кожному окремому місці проведення випробувань. У кожному випадку має оцінюватися співвідношення користь/ризик як для досліджуваних, дослідників, так і для інших залучених до клінічного випробування осіб.
Головним пріоритетом залишається забезпечення прав та безпеки всіх осіб, які залучені до проведення клінічного випробування.
За матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим