Держлікслужба у Дніпропетровській обл. надає роз’яснення щодо зазначення терміну придатності ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Дніпропетровській обл. інформує щодо трактування інформації про строк закінчення терміну придатності лікарських засобів, нанесеної на упаковку з використанням приставки «До» (до 05/2022). Враховуючи лист директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, Держлікслужба у Дніпропетровській обл. повідомляє про наступне.
Процедура визначення та обчислення терміну придатності лікарського засобу визначена у низці документів, що регламентують виробництво та обіг лікарських засобів, зокрема у Додатку Б до Настанови «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» СТ-Н МОЗу 42-3.4:2020, затвердженої наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637 (зі змінами).

У роз’ясненні Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) це питання трактується наступним чином: «Відлік терміну придатності промислової серії слід розпочинати з дати випуску або у разі якщо період між датою виробництва і датою випуску перевищує 30 днів, з дати виробництва. Дата закінчення терміну має бути виражена у форматі «ММ/РРРР». Термін придатності товару закінчується в кінці зазначеного місяця».

Також згідно з абзацом 14 ч. 2 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Відповідно до положень ст.ст. 251–254 глави 18 Цивільного Кодексу України «терміном є певний момент у часі, з настанням якого пов’язана дія чи подія, яка має юридичне значення. Термін визначається календарною датою або вказівкою на подію, яка має неминуче настати. Перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов’язано його початок. Строк, що визначений місяцями, спливає у відповідне число останнього місяця строку».
Таким чином, у разі зазначення терміну придатності лікарського засобу у форматі «придатний до 05/2022» строк придатності спливає в останній день місяця, що передує зазначеному, тобто 30.04.2022, у разі зазначення «термін придатності 05/2022» — строк придатності спливає в останній день зазначеного місяця, тобто 31.05.2022.
Також у повідомленні наголошується, що відповідно до ст. 21 Закону забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних ліків або таких, термін придатності яких минув.

За матеріалами dls.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті