Держлікслужба видала 16 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що в рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, у період з 1 по 5 серпня 2022 р.:

• видано 763 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 6 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Окрім того, у вказаний період Держлікслужбою отримано 1 заяву про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин) та видано 5 дозволів на ввезення підконтрольних речовин і 7 дозволів на їх вивезення.

Розглянуто 33 заяви суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 16 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, 1 заяву про анулювання ліцензій і 16 заяв залишено без розгляду.

Також Держлікслужба інформує, що 4 серпня 2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

За результатами засідання прийнято такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 13 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності (зміна складу уповноважених осіб з виробництва лікарських засобів та контрактних виробників) 2 суб’єктам господарювання.

Ще одне засідання відбулося 2 серпня поточного року, однак вже іншої робочої групи, а саме: з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

За підсумками засідання видано:

• ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками 3 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі ліками 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі ліками — 25 суб’єктам господарювання;
• 7 суб’єктам господарювання тимчасово зупинені ліцензії;
• 1 суб’єкту господарювання відновлено дію ліцензії;
• 2 суб’єктам господарювання анульовано ліцензію;
• 11 — частково анульовано ліцензії.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!