Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості інформацію щодо скасування дії
Як стало відомо Асоціації, листом МОЗ України від 9 серпня 2022 р. № 24-04/180072-22 (далі — Лист № 2) було скасовано дію Листа № 1.
Зазначене рішення було доведено до відома, зокрема, Державної митної служби України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
МОЗ України таке відкликання обґрунтовує налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечать наявність необхідних виробів на ринку України з підтвердженими показниками безпеки та ефективності.
Разом з тим у Листі № 2 зазначається, що медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 1, дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності.
Нагадаємо, що наприкінці квітня 2022 р. до Асоціації звернувся Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ України з проханням провести опитування членів на предмет відкликання Листа № 1, за результатами чого Асоціація, дослідивши думку членів, поінформувала МОЗ України про результати, які на той час свідчили про неодностайність у підтримці такої ініціативи з огляду на очевидні ризики щодо якості такої продукції та насичення ринку медичними виробами й гуманітарною допомогою. Таким чином, нинішнє рішення приймалося на розсуд МОЗ України.
Асоціація дякує МОЗ України за надання офіційного роз’яснення щодо правового статусу знаходження таких медичних виробів в обігу у зв’язку з таким відкликанням, оскільки це питання не було врегульовано Листом № 1 під час запровадження таких відступів від норм законодавства.
Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®
Коментарі