МОЗ України скасовано дію листа щодо відступів від норм у маркуванні медичних виробів — Асоціація AMOMD®

11 Серпня 2022 10:56 Поділитися

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості інформацію щодо скасування дії листа МОЗ України від 25 лютого 2022 р. № 24-04/5396/2-22 (далі — Лист № 1), яким дозволялося ввезення на митну територію України медичних виробів без дотримання вимог технічних регламентів та мовного законодавства.

Як стало відомо Асоціації, листом МОЗ України від 9 серпня 2022 р. № 24-04/180072-22 (далі — Лист № 2) було скасовано дію Листа № 1.

Зазначене рішення було доведено до відома, зокрема, Державної митної служби України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

МОЗ України таке відкликання обґрунтовує налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечать наявність необхідних виробів на ринку України з підтвердженими показниками безпеки та ефективності.

Разом з тим у Листі № 2 зазначається, що медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 1, дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності.

Нагадаємо, що наприкінці квітня 2022 р. до Асоціації звернувся Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ України з проханням провести опитування членів на предмет відкликання Листа № 1, за результатами чого Асоціація, дослідивши думку членів, поінформувала МОЗ України про результати, які на той час свідчили про неодностайність у підтримці такої ініціативи з огляду на очевидні ризики щодо якості такої продукції та насичення ринку медичними виробами й гуманітарною допомогою. Таким чином, нинішнє рішення приймалося на розсуд МОЗ України.

Асоціація дякує МОЗ України за надання офіційного роз’яснення щодо правового статусу знаходження таких медичних виробів в обігу у зв’язку з таким відкликанням, оскільки це питання не було врегульовано Листом № 1 під час запровадження таких відступів від норм законодавства.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Ирина 11.08.2022 3:08
Де можна подивитися Лист №2? лист МОЗ України від 9 серпня 2022 р. № 24-04/180072-22

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті