Більше 1000 висновків про якість ввезених ліків видала Держлікслужба протягом минулого тижня

З метою безперебійного забезпечення громадян України ліками на час оголошення воєнного стану Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) протягом звітного періоду з 22 по 26 серпня 2022 р.:

• видала 1023 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацювала 5 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих препаратів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

У вказаний період Держлікслужбою отримано:

• 16 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин);
• видано 11 дозволів на ввезення підконтрольних речовин.

Також розглянуто 25 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 14 ліцензій на право здійснення такої господарської діяльності, 3 заяви про анулювання ліцензій і 8 заяв залишено без розгляду.

Окрім того, у повідомленні йдеться, що 25 серпня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання прийнято рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 2 суб’єктам господарювання;
• відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленні, пов’язаних зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) 2 суб’єктів господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання.

Ще одне чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відбулося 23 серпня 2022 р.

За підсумками засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками — 3 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками — для 19 суб’єктів господарювання;
• 2 суб’єктам господарювання анульовано ліцензії;
• 6 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!