Протягом минулого тижня Держлікслужба видала 1179 висновків про якість ввезених ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що протягом звітного періоду з 12 до 16 вересня 2022 р. в рамках здійснення державного контролю якості ліків:

• видано 1179 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 10 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

Протягом звітного періоду Держлікслужбою було отримано 35 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 9 дозволів на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення.

Було розглянуто 12 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими видано 4 ліцензії на право здійснення відповідної господарської діяльності, 1 ліцензію анульовано і 7 заяв залишено без розгляду.

Окрім того, 15 вересня 2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання прийнято наступні рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб, 9 суб’єктів господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 3 суб’єктів господарювання;
• відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленні, пов’язаних з доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкта господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва ліків у зв’язку з відкриттям нового місця провадження діяльності 1 суб’єкта господарювання.

Також 13 вересня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва ліків, оптової та роздрібної торгівлі ліками, імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За підсумками засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками 12 суб’єктів господарювання;
• тимчасово зупинено ліцензії 4 суб’єктів господарювання;
• відновлено дію ліцензії 1 суб’єкта господарювання;
• анульовано ліцензію 2 суб’єктів господарювання;
• частково анульовано ліцензії 16 суб’єктів господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!