Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) оприлюднили спільну заяву, в якій підтверджують, що біосиміляри, схвалені в ЄС, можна використовувати як взаємозамінні з їх референтним препаратом або еквівалентними біосимілярами.
Взаємозамінність означає можливість заміни одного засобу на інший з однаковим клінічним ефектом. Це може означати заміну еталонного продукту на біосиміляр та навпаки або заміну одного біосиміляра на інший.
Взаємозамінне застосування біосимілярів вже практикується в багатьох державах — членах ЄС. Спільна позиція ЕМА та HMA гармонізує підхід у ЄС щодо цього питання, надає більше ясності медичним працівникам та може допомогти більшій кількості пацієнтів отримати доступ до біосимілярів у всьому ЄС.
Таке рішення базується на багаторічному досвіді застосування відповідних препаратів. З 2006 р. в ЄС схвалено 86 біосимілярів. Дані, отримані протягом останніх 15 років клінічної практики, свідчать про те, що біосиміляри порівнянні з їх референтними препаратами з точки зору ефективності, безпеки та імуногенності, а тому можуть бути взаємозамінними. Аналіз інформації про безпеку не викликав жодних занепокоєнь щодо цього питання. Таким чином, експерти ЄС дійшли висновку, що коли біосиміляр отримує схвалення в ЄС, його можна використовувати замість еталонного продукту (або навпаки) або замінити іншим біосиміляром того самого референтного препарату.
Рішення щодо можливості проведення заміни на рівні аптеки (практика відпуску одного препарату замість іншого без консультації з лікарем, який призначив лікарський засіб) приймаються на рівні окремих держав — членів ЄС.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим