Держлікслужба частково анулювала 15 ліцензій протягом минулого тижня

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що з метою безперебійного забезпечення громадян України ліками на час оголошення воєнного стану за період 19–23 вересня 2022 р.:

• видано 1153 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 10 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

Протягом звітного періоду Держлікслужбою було отримано 2 заяви про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин) та видано 2 відповідних дозволи. Станом на 23.09.2022 р. проводиться експертна оцінка щодо 3 заяв.

Також було розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими видано 10 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності, 1 ліцензію анульовано і 5 заяв залишено без розгляду.

Окрім того, 22.09.2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання прийнято наступні рішення:

• внести зміни до додатків до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 3 суб’єктів господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкта господарювання;
• анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкта господарювання;
• відмовити у розширенні ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків у зв’язку з встановленням невідповідності Ліцензійним умовам 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) 1 суб’єкта господарювання.

20 вересня також відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва ліків, оптової та роздрібної торгівлі ліками, імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За підсумками засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками 2 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі ліками 1 суб’єкта господарювання;
• тимчасово зупинено ліцензію 1 суб’єкта господарювання;
• анульовано ліцензії 7 суб’єктів господарювання;
• частково анульовано ліцензії 15 суб’єктів господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!