За минулий тиждень Держлікслужба видала 10 дозволів на ввезення підконтрольних речовин в Україну

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що з метою безперебійного забезпечення громадян України ліками на час оголошення воєнного стану за період з 3–7 жовтня 2022 р.:

• видано 947 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 6 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

У вказаний період було отримано 25 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 10 дозволів на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення.

Також було розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими: видано 8 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності, 3 ліцензії анульовано і 5 заяв залишено без розгляду.

Окрім того, 7 жовтня 2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання прийнято рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 6 суб’єктів господарювання;
• відмовити у розгляді повідомлення про зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), пов’язаних із доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового), 1 суб’єкта господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва ліків у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкта господарювання.

Чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відбулося 4 жовтня. За його підсумками:

• зупинено дію ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками 2 суб’єктів господарювання;
• відновлено дію ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками 1 суб’єкта господарювання;
• анульовано ліцензії 5 суб’єктів господарювання;
• частково анульовано ліцензії 15 суб’єктів господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!