Максимум результата с надежным партнером

Maxima Health ResearchКомпания «Maxima Health Research» была создана в конце 90-х годов ХХ в. как независимое агентство, предоставляющее услуги в различных направлениях деятельности, связанной с продуктами, применяющимися в здравоохранении и для поддержания здоровья человека. Сегодня это молодая по духу, динамично развивающаяся компания, которая за последние 2 года продемонстрировала очень высокие темпы роста показателей деятельности и доказала свое право считаться одним из лидеров на рынке услуг в сфере поддержки бизнеса, связанного с товарами и продукцией для здравоохранения. Наиболее показательны результаты в сфере регистрации, сертификации, регуляторной поддержки и выведения на рынки Украины, России и других стран СНГ фармацевтической продукции, товаров медицинского назначения, косметики, биологически активных веществ и медицинского оборудования. О работе компании, ее успехах и достижениях корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказала ее медицинский директор Анна Погодаева.

Анна Погодаева

— Компания «Maxima Health Research» уже много лет работает на украинском фармрынке, но в  последнее время отмечен ее стремительный рост во  всех сферах деятельности. С чем это связано?

— Немногим более полутора лет назад я начала работать с командой «Maxima Health Research». В то время компания работала преимущественно для обеспечения внутренних потребностей «Delta Medical», подразделением которой она является. Это было связано с тем, что предоставляемые компанией высокоспециализированные услуги не были широко востребованы на фармацевтическом рынке в период его становления. Однако по мере взросления рынка увеличилась потребность в услугах компании как в области обеспечения полного пакета услуг, консалтинга, так и обучения и повышения квалификации специалистов, проведения тренингов.

За прошедшие неполные 2 года удалось достичь серьезного роста показателей деятельности компании во всех сферах, что связано как с увеличившимся спросом на такие услуги, так и с высокой квалификацией наших специалистов и грамотным подходом к маркетингу (рисунок).

Динамика роста компании «Maxima Health Research»

Был проведен ребрендинг, создан сайт, проделана работа по утверждению репутации и имиджа компании. Ну и, конечно, воплощены в жизнь многочисленные успешные проекты. Например, в 2007 г. мы провели в СНГ более 120 регистраций лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

— Какие направления деятельности компании сегодня пользуются наибольшим спросом среди клиентов?

— Одно из основных и наиболее востребованных на сегодня направлений нашей деятельности — обеспечение регистрации и регуляторной поддержки различной продукции, предназначенной для медицинского применения и использования в сфере здравоохранения.

Система регистрации средств медицинского назначения является многоступенчатым процессом и дифференцируется в зависимости от типа: лекарственные препараты; биологически активные добавки; косметические средства; изделия медицинского назначения; иммунобиологические средства; медицинское оборудование.

Наши возможности позволяют обеспечить на высоком уровне полный спектр услуг в этом направлении. Это касается комплектации требуемых документов: сбора и обработки досье для первичной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в соответствии с требованиями законодательства; поддержки на всех стадиях и процессах регистрации в местных уполномоченных органах; разработки и внедрения в производство различных типов упаковки и локальной маркировки; заявок в патентные органы, поддержки патентной защиты и защиты торговых названий на разных стадиях; организации клинических испытаний.

Команда регуляторных менеджеров представлена специалистами из разных сфер, с опытом работы в различных компаниях, на производстве, в аналитических структурах, экспертных органах. Профессионализм, опыт, репутация и активная позиция наших сотрудников, базирующиеся на долговременных положительных контактах с различными уполномоченными органами, экспертными центрами и службами позволяют нам работать быстро и эффективно.

— В чем преимущество сотрудничества с «Maxima Health Research»?

— Одними из самых важных особенностей сотрудничества с нашей компанией являются прозрачность и прогнозируемость как по срокам, так и по расходам. На фармацевтическом рынке сегодня предлагается достаточно большой выбор услуг в этом направлении, однако лишь немногие компании и специалисты способны отвечать за результат, обладают достаточным опытом и ресурсами для компетентного и полноценного обеспечения всех потребностей клиента.

Мы помогаем работать максимально быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинными вопросами. Наши эксперты обладают специальными знаниями, а менеджеры и сотрудники подразделений — многолетним опытом и необходимыми контактами. Сегодня мы сотрудничаем в различных направлениях деятельности более чем с 30 европейскими и американскими компаниями.

«Maxima Health Research» также может предоставлять сервис и выступать в роли консультативной организации в области регуляторной поддержки во всех странах СНГ. Кроме Украины, ныне мы работаем в России, Казахстане, Беларуси, Молдове, Кыргызстане, Узбекистане, Таджикистане, Туркменистане, Грузии, Армении, Азербайджане.

Преимуществом нашей работы является то, что мы хорошо знаем особенности законодательства и реалии фармацевтического рынка Европы, Украины, стран СНГ. Это позволяет нам сразу оценить и предложить заказчику регуляторную стратегию — позиционирования, регистрации, продвижения препарата на рынке. Например, бывают ситуации, когда продукт занимает нишу между лекарственными средствами и БАДами или косметической продукцией. Компания-производитель должна определиться, как лучше регистрировать такой продукт на данном рынке, кто будет его маркетировать и потреблять. Мы способны прогнозировать, какая стратегия будет более эффективной, и обеспечить полный сервис по максимально эффективному его продвижению.

— Очень перспективное начинание «Maxima Health Research» — открытие тренингового центра по подготовке специалистов по регистрации и регуляторной поддержке. Расскажите, пожалуйста, подробнее об этой деятельности.

— Сегодня действительно существует кадровый дефицит в этой области, поскольку высшие учебные заведения не готовят специалистов этого профиля. Подавляющее большинство топ-менеджеров различных фармкомпаний, представительств — это люди, которые зачастую начинали рядовыми медицинскими представителями, и за много лет, пройдя несколько ступеней, на практике узнали все тонкости работы на фармрынке. Однако сам рынок очень вырос, и сейчас требуется большое количество квалифицированных специалистов среднего звена. Довольно часто к нам обращаются кадровые агентства за рекомендациями в этой сфере.

«Maxima Health Research» разработала тренинги, позволяющие получить достаточный объем базовых знаний в данной области, что позволит компетентно выполнять поставленные задачи. Эти тренинги могут пройти как те, кто хочет получить хороший старт для карьеры и очень востребованную специализацию, так и сотрудники компаний для повышения квалификации и компетентности.

Наши учебные сессии предлагаются для:

  • молодых специалистов, выпускников учебных заведений, планирующих свою карьеру в фарминдустрии на разных этапах — разработки, производства, исследований, регистрации, дистрибьюции фармацевтической продукции;
  • специалистов различных направлений в сфере оборота товаров, предназначенных для здравоохранения;
  • соискателей вакансий «специалист по регистрации», «регуляторный менеджер», «ассистент отдела регистрации», «специалист по сертификации»;
  • специалистов из различных сфер деятельности, которые хотят изменить квалификацию, специализацию и получить навыки работы в новом интересном направлении и  продолжить свою карьеру в новом качестве;
  • персонал регуляторных и  медицинских департаментов компаний-импортеров, производителей, дистрибьюторов продукции, исследовательских организаций, которые должны получить базовый или усовершенствовать существующий уровень знаний и навыков.

Сессии проводятся на базе агентства «Maxima Health Research», студенты получают материалы для изучения, дополнительную литературу, имеют возможность увидеть работу специалистов на рабочих местах. В работе сессий принимают участие представители регуляторных органов, компаний-производителей и исследовательских организаций. По окончании обучения слушатели получают сертификат.

— Кроме работы в  регуляторной сфере ваша компания предоставляет и множество других важных для клиентов услуг. Их широкий спектр не позволит подробно рассказать обо всех в формате одной публикации, расскажите, пожалуйста, об основных.

— Кроме вопросов регистрации, мы оказываем необходимую помощь в информационной поддержке продукта: переводим с английского языка на русский и украинский (информация о продукте, краткое резюме его характеристик, инструкция для медицинского применения, листок вкладыш для пациента) и обратно; создаем и обновляем информацию о продукте, разрабатываем научные и клинические резюме для местных регуляторных органов.

Наша команда переводчиков — это профессионалы, специализирующиеся на наукоемких переводах: врачи, химики, фармацевты, юристы со знанием профессиональной специфики и терминологии.

Важно, что для исследовательских компаний мы можем гарантировать строгую конфиденциальность и уважение прав интеллектуальной собственности, так же как и полное соответствие политике в сфере информации о продуктах и локальным регуляторным требованиям.

Мы обеспечиваем полный спектр услуг, касающихся научной медицинской информации и консультации, для продвижения и рекламы фармацевтических изделий и продуктов. Так, мы создаем рекламную продукцию для профессионалов в области здравоохранения; проводим подготовку к выведению продукта на рынок; создаем обучающие модули в сфере применения продукта для обучения медицинских представителей; разрабатываем образовательные и социально направленные программы для потребителей.

Также проводится работа с ведущими специалистами здравоохранения для создания и оптимизированного использования профессионального и общественного мнения. Проводится работа со специализированными изданиями, что подразумевает научное редактирование материалов для местных публикаций, подготовка аналитических обзоров на заданную тему.

Еще одним важным и перспективным компонентом комплексной работы с лекарственными препаратами является фармаконадзор. Сегодня это направление в нашей стране также не представлено должным образом. Мы предлагаем обучение и консультации для персонала (регуляторных специалистов, специалистов по безопасности, медицинских представителей) по системе фармаконадзора, правилам Надлежащей клинической практики (GCP), вопросам безопасности в области фармакологии, принципам и правилам сообщения о побочных явлениях, сроках, терминологии, критериям оценки информации.


Мы обеспечиваем обработку спонтанных сообщений о побочных явлениях при применении фармацевтических продуктов на рынке в соответствии с местными регуляторными требованиями и процедурами компании, обработку периодической отчетности по безопасности Предоставляем консультации в системе контроля качества. Это помогает провести оценку развития и мониторинг фактических руководств по качеству, создать или модернизировать системы стандартных операционных процедур, проанализировать риски существующей системы качества, подготовиться к различным внешним аудитам.

«Maxima Health Research» может обеспечивать всестороннюю поддержку проведения международных и локальных клинических испытаний II–IV фазы как контрактная исследовательская организация. Наша компания — это эффективный ресурс для международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, фармацевтических и биотехнологических компаний, которые не представлены вУкраине и странах СНГ и начинают свою деятельность на этих рынках.

Мы можем обеспечивать полный пакет услуг для распределения, управления, и выполнения клинических исследований II–III фазы, постмаркетинговых клинических программ, эпидемиологических и популяционных исследований.

Исследования I–III фаз – это зачастую глобальные международные высокобюджетные проекты, финансируемые крупными компаниями. Менее глобальными, однако очень перспективными, являются клинические исследования IV фазы и постмаркетинговые исследования. Именно они могут принести большую пользу для компаний, не имеющих значительных бюджетов, однако стремящихся повысить лояльность, доверие и информированность врачей и пациентов относительно их продукции. При этом наша компетенция позволяет заранее предсказать все возможные риски, связанные с испытаниями, и прогнозировать соотношение вложенных средств и полученного результата.

Таким образом, «Maxima Health Research» предлагает клиентам полный пакет услуг, которые могут потребоваться в области регуляторной, информационной поддержки, проведения клинических исследований и вопросов контроля качества, включая обучение и подготовку квалифицированного персонала для реализации различных задач в этой сфере. o

Олег Терновенко
по материалам компании
«Maxima Health Research»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті